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手术器械管理制度手术器械管理制度条例

一、采购管理

手术器械采购须遵循“安全优先、功能适用、质量可控”原则，由医院设备管理部门联合手术室、消毒供应中心（CSSD）共同制定年度采购计划。

1.需求评估：手术室根据临床业务发展、手术类型及器械损耗情况，于每年12月31日前提交下一年度《手术器械需求清单》，注明器械名称、规格型号、数量及功能要求（如精度、材质耐腐蚀性等）。清单需经科室主任审核签字，报设备管理部门汇总。

2.供应商管理：设备管理部门需建立合格供应商名录，供应商须具备医疗器械生产/经营许可证、所供产品的医疗器械注册证（或备案凭证），并提供近3年同类产品在三级医院的使用案例及质量反馈。新供应商需经设备管理部门、医务部、院感科联合评审，通过后纳入名录。

3.采购执行：采购合同须明确质量标准（符合《医疗器械监督管理条例》及YY/T0175-2016等行业标准）、包装要求（无菌器械需独立灭菌包装）、售后服务（包括免费维修期、应急供货响应时间≤4小时）及违约责任（如材质不符导致的医疗事故赔偿条款）。

4.特殊器械管理：高值精密器械（如腔镜器械、显微器械）需单独制定采购方案，要求供应商提供操作培训及定期维护服务；定制类器械需由使用科室参与设计确认，留存设计图纸及参数记录。

二、验收管理

采购器械到货后，由设备管理部门、手术室、CSSD三方共同验收，验收合格后方可入库。

1.外观与标识检查：核对器械数量、规格与采购清单一致；检查表面无毛刺、锈蚀、变形；包装类器械需确认灭菌标识（如环氧乙烷化学指示带变色均匀）、有效期（距失效日≥6个月）、生产批号清晰；非包装器械需附带出厂检测报告。

2.功能测试：

-基础器械（如手术剪、止血钳）：测试咬合紧密性（止血钳闭合后无缝隙）、刃口锋利度（剪刃可轻松剪断4-0丝线）；

-动力器械（如电刀笔、超声刀头）：连接主机测试功能完整性（电刀笔无漏电、超声刀头振动频率符合说明书要求）；

-腔镜器械（如腹腔镜穿刺器）：测试密封性（注入空气后30秒内压力无下降）、关节灵活性（旋转角度≥180°无卡顿）。

3.文件归档：验收合格后，填写《手术器械验收记录表》，内容包括器械名称、规格、生产批号、供应商、验收结果及验收人签字，相关资质文件（如注册证、检测报告）复印件留存设备管理部门，保存期≥10年。

4.不合格处理：验收中发现外观缺陷、功能异常或文件缺失的器械，立即做“待处理”标识，24小时内通知供应商退换，退换过程需记录并留存影像资料。

三、清洗消毒管理

所有使用后器械需在30分钟内送至CSSD处理，遵循“先清洗后消毒”原则，分污染区、清洁区、检查包装区严格分区操作。

1.预处理：

-术中使用后器械：由巡回护士立即用生理盐水冲洗血渍、组织碎屑，闭合有齿器械（如组织钳）防止夹伤；

-感染性手术（如乙肝、结核）器械：使用后浸泡于含氯消毒液（有效氯500mg/L）中15分钟，再用封闭容器转运至CSSD。

2.清洗流程：

-手工清洗：适用于精密、易损器械（如显微镊）。使用软毛刷刷洗关节、齿槽等部位，水温≤45℃（防止蛋白质凝固），清洗时间5-10分钟，清洗后用纯化水漂洗2次。

-机械清洗：使用多酶清洗液（1:200稀释），超声清洗机水温40-60℃，时间10-15分钟；喷淋清洗机程序设置为预洗（2分钟）、酶洗（5分钟）、漂洗（3分钟）、终末漂洗（2分钟），清洗效果需通过目测（无可见污渍）及ATP生物荧光检测（≤200RLU/cm2）验证。

3.消毒与干燥：清洗后器械采用湿热消毒（90℃，5分钟）或75%乙醇擦拭消毒；干燥采用压力气枪吹干管腔类器械（如吸引管），柜式干燥箱温度70-90℃，时间15-20分钟，确保器械表面无水渍。

四、包装与灭菌管理

包装与灭菌需在检查包装区（洁净度≥万级）完成，严格执行双人核对制度。

1.包装要求：

-包装材料：选择符合GB/T19633-2015的灭菌包装材料（如医用皱纹纸、无纺布），禁用一次性塑料袋；

-器械组装：按手术器械包清单（如阑尾切除包含手术刀、组织剪、止血钳等12件）组装，锐利器械（如刀片）需套保护套；

-标识内容：包外标注器械名称、灭菌日期、失效日期（压力蒸汽灭菌≤7天，环氧乙烷灭菌≤180天）、操作者及核对者编号；

-精密器械包：需放置器械功能卡（标注关键参数如腔镜镜头直径），外包加贴“易碎标识”。

2.灭菌操作：

-压力蒸汽灭菌：适用于耐高温高湿器械（如不锈钢器械），参数设置为134℃、4分钟（预真空），装载量≤柜室