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2025年药业培训笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》，以下哪项是GMP的核心目标？

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足市场供应需求

2.某药企拟研发一种针对新型冠状病毒的单克隆抗体药物，其注册分类应属于《药品注册管理办法》中的哪一类？

A.化学药1类（创新药）

B.生物制品1类（治疗用生物制品创新药）

C.中药1类（创新药）

D.化学药2类（改良型新药）

3.药品生产过程中，关键工艺参数的变更需经过严格的验证和备案。根据《药品生产监督管理办法》，以下哪类变更属于“重大变更”？

A.包装材料由棕色玻璃瓶改为透明玻璃瓶（不影响稳定性）

B.原料药供应商由A公司更换为通过GMP认证的B公司（工艺未变）

C.片剂压片工序的压力参数由10kN调整为15kN（经验证影响溶出度）

D.成品检验的pH值检测方法由电位法改为指示剂法（经验证结果一致）

4.关于生物制品的生产管理，以下说法错误的是？

A.细胞库的建立需符合“三级种子库”管理要求（主细胞库、工作细胞库、生产用细胞库）

B.生产用培养基不得添加人源性或动物源性成分（如血清）

C.病毒灭活工艺需进行病毒清除验证，确保残留病毒量符合安全标准

D.不同生物制品的生产区域应严格分开，避免交叉污染

5.中药饮片生产企业需对中药材的基原进行确认。某企业采购的“黄芪”经鉴定为豆科植物蒙古黄芪的干燥根，其基原确认的依据是？

A.《中国药典》2025年版一部

B.《中药材生产质量管理规范（GAP）》

C.《中药品种保护条例》

D.《药品经营质量管理规范（GSP）》

6.药品不良反应（ADR）监测中，“新的药品不良反应”是指？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国境内发生的不良反应

C.严重程度超过已知情况的不良反应

D.导致住院或住院时间延长的不良反应

7.洁净区（A级、B级、C级、D级）的微生物监测需采用浮游菌、沉降菌和表面微生物三种方法。其中，A级洁净区的沉降菌监测标准（φ90mm培养皿，暴露4小时）应为？

A.≤1cfu/皿

B.≤5cfu/皿

C.≤10cfu/皿

D.无检出

8.某注射剂生产企业发现一批次产品的可见异物检查不合格（每支可见23个玻璃屑），最可能的原因是？

A.配液罐清洁不彻底

B.灌封机针头磨损

C.灭菌柜温度不均匀

D.包装材料（安瓿瓶）清洗不达标

9.根据《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》，以下哪项是实验记录的核心要求？

A.实验数据可追溯至原始记录，不得随意修改

B.实验结论需与预期一致

C.实验动物可重复使用以降低成本

D.实验方案可在实验过程中随意调整

10.药品上市许可持有人（MAH）的责任不包括？

A.对药品全生命周期质量负责

B.建立药品追溯系统

C.直接参与药品生产车间的日常操作

D.开展药品上市后风险管理

11.关于疫苗生产的特殊要求，以下说法正确的是？

A.疫苗生产用菌毒种需建立“原始种子批主种子批工作种子批”三级管理

B.疫苗的批签发可由生产企业自行完成

C.疫苗生产车间可与其他生物制品共用，只需清洁消毒

D.疫苗的有效期可根据加速稳定性试验直接确定

12.某化学原料药生产企业的工艺验证中，“工艺性能确认（PPQ）”至少需要完成几批连续生产？

A.1批

B.2批

C.3批

D.5批

13.药品标签和说明书的核准部门是？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.国家卫生健康委员会

14.关于无菌药品的灭菌工艺，以下哪种属于“过度杀灭法”？

A.121℃、15分钟（F0≥12）

B.105℃、30分钟（F0=8）

C.流通蒸汽灭菌（100℃、30分钟）

D.过滤除菌（0.22μm滤膜）

15.药品生产企业的偏差管理中，“关键偏差”是指可能影响药品的哪项质量属性？

A.外观

B.含量均匀度

C.安全性、有效性或质量可控性

D.包装完整性

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.以下属于《药品管理法》中界定的“假药”情形的有？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充