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苯磺酸氨氯地平口崩片
填补儿童降压药适宜剂型的空白
目录1药品基本信息
CONTENTS
2安全性
3有效性
4创新性
5公平性
药品基本信息：国内首仿独家，创新口崩片剂型，适用于6岁以上儿童
——以“三适宜”原则有效解决儿童降压药临床短缺问题
（适宜品种、适宜剂型、适宜规格）
【药品通用名】苯磺酸氨氯地平口崩片【注册规格】5mg
【中国大陆首次上市时间】2025-06【是否为OTC药品】否
【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】无
【全球首个上市国家/地区及上市时间】日本，2006-07
【适应症】1、高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）：本品适
用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。
可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛
住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
【用法用量】将口崩片置于舌上浸润唾液后会崩解，因此可以无水服用。另外，也可以用水送服。
成人：治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始
剂量为2.5mg，每日一次。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，治疗冠心病的推荐剂量为5～10mg。
儿童：见【儿童用药】项：6至17岁儿童高血压患者应用苯磺酸氨氯地平片的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。
“三适宜”原则：关于保障儿童用药的若干意见（国卫药政发〔2014〕29号）指出，针对国外已上市使用
但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，促进研发创制。
药品基本信息：高血压领域亟需安全性高、儿童适宜剂型，填补目录空白
儿童高血压患病率上升，CCB药物中仅氨氯地平获批用于儿童高血压
l儿童高血压已成为全球范围内的重要公共卫生问题l目前钙通道阻滞剂（CCB）类药物当中仅有氨氯地平被
Ø当前儿童高血压患病率显著上升，同时呈低龄化趋势[1]，儿童高血压批准用于治疗儿童高血压。（适用于6岁以上）
的发展变化呈“轨迹现象”，易发展为成年高血压,且易较早出现多种说明书氨氯地平硝苯地平左氨氯地平乐卡地平拉西地平
（拜耳）（施慧达）（Recordati）(GSK)
靶器官损害[2]。
6至17岁儿童高血尚无儿童用本品在18岁以
Ø流病数据显示，2020年中国6-18岁的患病儿童约为680万[3]。截止儿童用药
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