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病人自费耗材知情同意书

患者姓名：XXX性别：X年龄：XX岁住院号：XXXXXX科室：XX科床号：XX临床诊断：XXX（如“右股骨颈骨折”“腰椎退行性病变伴椎管狭窄”等具体疾病）

经治医师：XXX（执业医师资格证号：XXXXXXXXXXXXXX）上级医师：XXX（副主任医师/主任医师，执业证号：XXXXXXXXXXXXXX）

一、自费医用耗材的定义与范围

根据国家医疗保障局《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法》及本院《医用耗材分类管理规范》，自费医用耗材指未纳入基本医疗保险、生育保险、大病保险等社会医疗保险支付范围的医用耗材，需由患者或其家属自行承担全部费用。其范围包括但不限于：新型高值植入材料（如陶瓷人工关节、可吸收颅骨固定系统）、特殊功能器械（如超声刀头、一次性使用胆道镜）、进口或专利技术产品（如生物可降解心脏支架、3D打印个性化接骨板）等。

二、使用自费耗材的必要性说明

经科室病例讨论及多学科会诊（必要时可列明参与会诊的科室及专家，如“骨科、麻醉科、影像科联合讨论”），结合您的病情（具体描述：如“您因右股骨颈头下型骨折，骨折线累及股骨头血运，需行人工全髋关节置换术”“腰椎MRI显示L4-5椎间盘突出伴钙化，常规椎间融合器无法匹配椎间隙高度”等），目前医保目录内可选耗材（列举具体类型，如“普通金属人工关节（钛合金-聚乙烯界面）”“传统钛合金椎间融合器”）存在以下局限性：

1.生物相容性：医保目录内某型人工关节采用聚乙烯衬垫，长期使用可能因磨损颗粒引发骨溶解，结合您年龄（如“55岁，预期生存期较长”）及活动需求（如“日常需从事轻体力劳动”），该类型耗材可能无法满足20年以上的使用周期；

2.功能适配性：常规椎间融合器高度固定（如“仅提供6mm、8mm、10mm三种规格”），而您的椎间隙测量值为12mm（附影像学报告结论），若强行使用可能导致椎间隙高度丢失，影响神经减压效果；

3.技术局限性：医保目录内超声刀头仅支持单极能量输出（功率≤300W），而您的手术区域（如“肝门部肿瘤”）血供丰富，需更精准的止血（功率需达500W）及更少的组织热损伤，现有医保耗材可能延长手术时间并增加出血风险。

综上，为达到以下治疗目标（具体说明：如“恢复髋关节正常解剖结构，降低翻修概率”“实现椎间隙高度维持，避免二次手术”“减少术中出血，缩短手术时间”），建议使用以下自费医用耗材。

三、拟使用自费耗材的具体信息

|耗材名称|生产厂家|规格型号|注册证号|数量|单价（元）|总价（元）|主要性能特点|

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|人工全髋关节置换系统（陶瓷-陶瓷界面）|XX医疗科技有限公司（国械注准XXXXXXXXXXX）|THR-C-28（头直径28mm，髋臼杯外径56mm）|国械注准202XXXXXXX|1套|85,000|85,000|陶瓷材料生物相容性好，磨损率≤0.01mm/年（传统聚乙烯材料为0.1-0.2mm/年），适合年轻、高活动量患者|

|可吸收颅骨固定系统（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）|XX生物材料有限公司（国械注准XXXXXXXXXXX）|FXP-4-20（4孔板，长度20mm）|国械注准202XXXXXXX|3套|12,000|36,000|18-24个月内完全降解，避免二次取出手术，减少儿童患者（如“年龄8岁”）心理创伤|

|一次性使用超声刀头（双极能量平台）|XX医疗器械股份有限公司（国械注进XXXXXXXXXXX）|HS-55（刀头长度55mm）|国械注进202XXXXXXX|2个|6,500|13,000|支持300-500W双极能量输出，凝闭血管直径≤5mm，组织热损伤范围≤1mm（常规单极刀头为3-5mm）|

（注：表格可根据实际使用耗材数量调整，若为单一耗材则简化为文字描述，如“拟使用XX品牌人工膝关节（型号XXX），注册证号XXX，单价XX元，数量1个，总价XX元，其陶瓷-聚乙烯界面设计可降低磨损率至0.05mm/年以下。”）

四、费用说明与支付方式

1.费用构成：上述耗材价格已包含出厂价、运输费、仓储费及医院合理加成（根据《医疗机构医疗服务价格管理办法》，加成比例≤5%），不包含手术费、麻醉费、检验检查等其他医疗费用；

2.费用预估：表格中“总价”为预估金额，实际费用可能因以下情况调整：（1）术中根据解剖结构调整耗材规格（如“原计划使用56mm髋臼杯，实际测量需58mm”）；（2）突发情况需增加耗材（如“植入后发现陶瓷头存在微小裂纹，需更换备用产品”）；（3）耗材包装规格限制