超说明书用药知情同意书.docxVIP

超说明书用药知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科室：__________床号：__________临床诊断：__________

经治医师：__________（执业证书编号：__________）上级医师：__________（执业证书编号：__________）临床药师：__________（执业证书编号：__________）

一、当前病情与常规治疗评估

根据您的病史、症状、体征及辅助检查结果（附：__________检查报告/病历摘要），目前明确诊断为__________（如“晚期非小细胞肺癌（EGFR野生型，PD-L1TPS＜1%）”“难治性克罗恩病（合并肛瘘）”等）。

针对该疾病，目前国内外权威指南（如《__________诊疗指南（2023版）》《__________专家共识》）推荐的常规治疗方案为__________（如“含铂双药化疗（培美曲塞+顺铂）”“传统免疫抑制剂（硫唑嘌呤）联合生物制剂（英夫利昔单抗）”等）。您于__________至__________期间已接受__________疗程常规治疗（具体方案：__________），但疗效评估显示__________（如“疾病稳定但肿瘤标志物持续升高”“临床症状缓解不足（CDAI评分仍＞220分）”“出现Ⅲ级骨髓抑制（中性粒细胞计数0.8×10?/L）需停药”等）。经多学科讨论（MDT），包括肿瘤内科/消化内科、药学部、影像科等专家共同分析，认为常规治疗已无法满足您的病情控制需求，需考虑超说明书用药方案。

二、超说明书用药方案及循证依据

1.拟用药品信息

药品名称：__________（通用名：__________，商品名：__________）；剂型：__________（如“注射用粉针剂”“口服片剂”）；规格：__________（如“100mg/支”“50mg/片”）；拟定剂量：__________（如“6mg/kg，每3周1次静脉滴注”“200mg，每日1次口服”）；给药途径：__________；疗程：__________（如“4个周期，至疾病进展或不可耐受毒性”“12周诱导治疗+维持治疗至黏膜愈合”）。

2.超说明书用药依据

该药品说明书（核准日期：__________）中适应症/用法用量/疗程标注为__________（如“仅用于HER2阳性乳腺癌”“推荐剂量为3mg/kg，每2周1次”“疗程不超过6个月”）。本次使用超出说明书范围的具体内容为：__________（如“扩展适应症至EGFR野生型非小细胞肺癌”“调整剂量为6mg/kg”“延长疗程至疾病进展”）。

支持本次超说明书用药的循证医学证据如下（按证据等级排序）：

（1）国际权威指南/共识推荐：__________（如《NCCN非小细胞肺癌指南2023.V3》指出，对于EGFR/ALK阴性、PD-L1低表达的晚期NSCLC患者，在含铂化疗失败后，可考虑__________单药治疗（2B类推荐）》；《ECCO-ESGAR克罗恩病诊疗共识2022》提到，对于传统治疗失败的肛瘘型CD患者，__________可作为挽救治疗选择（证据等级B））。

（2）高质量临床研究数据：__________（如2022年发表于《LancetOncology》的Ⅲ期临床试验（NC纳入320例EGFR野生型NSCLC患者，随机接受__________（6mg/kg，Q3W）或多西他赛单药治疗，结果显示试验组中位无进展生存期（PFS）为5.8个月vs3.2个月（P=0.012），客观缓解率（ORR）为28%vs15%）；2023年《Gastroenterology》发表的真实世界研究（纳入120例难治性肛瘘CD患者）显示，__________（200mgQD）治疗12周时肛瘘闭合率为45%，显著高于安慰剂组（18%，P=0.003））。

（3）国内专家共识/临床经验：__________（如《中国晚期非小细胞肺癌抗血管生成治疗专家共识（2023）》将__________列为化疗失败后可选方案；《中国炎症性肠病肛瘘管理专家共识（2022）》推荐__________用于生物制剂初治失败患者的挽救治疗）。

3.替代方案说明

目前可选择的替代治疗方案包括：

（1）__________（如“更换其他化疗药物（多西他赛+贝伐珠单抗）”“尝试其他生物制剂（阿达木单抗）”）；潜在获益：__________（如“可能延缓疾病进展”“可能诱导肛瘘闭合”）；潜在风险：__________（如“骨髓抑制风险更高”“药物交叉过敏可