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2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于药物警戒的定义，正确的是（）

A.发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究与活动

B.对药品不良反应进行监测和报告

C.对药品质量进行控制

D.对药品疗效进行评估

答案：A

解析：药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究与活动，B选项监测和报告只是其中一部分工作；C选项药品质量控制主要是药品生产环节的工作；D选项药品疗效评估侧重于药物的治疗效果，并非药物警戒的完整定义。

2.药物警戒的工作范围不包括（）

A.药品不良反应监测

B.药物滥用监测

C.药品价格监管

D.药物相互作用研究

答案：C

解析：药品价格监管属于物价管理部门的职责，并非药物警戒的工作范围。药物警戒工作包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用研究等。

3.药品上市许可持有人应当设立（）负责药物警戒工作。

A.药物警戒部门

B.质量控制部门

C.研发部门

D.市场销售部门

答案：A

解析：药品上市许可持有人应当设立专门的药物警戒部门负责药物警戒工作，质量控制部门主要负责药品质量的检验和监控；研发部门侧重于新药的研发；市场销售部门负责药品的市场推广和销售。

4.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量问题导致的不良反应

C.超剂量使用药品引起的不良反应

D.药品说明书未载明的不良反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括药品说明书未载明的不良反应。而药品质量问题导致的不良反应不属于药品不良反应的范畴，超剂量使用药品引起的不良反应虽然不符合正常用法用量，但也属于不良反应的一种特殊情况。

5.个例药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的药品不良反应应在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，其他一般的药品不良反应应在30日内报告。

6.药物警戒体系的核心要素不包括（）

A.人员与资源

B.制度与流程

C.药品价格

D.数据管理与分析

答案：C

解析：药物警戒体系的核心要素包括人员与资源、制度与流程、数据管理与分析等，药品价格与药物警戒体系的核心内容无关。

7.药品上市许可持有人应当建立并保存药物警戒活动记录，记录保存期限不得少于（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：B

解析：药品上市许可持有人应当建立并保存药物警戒活动记录，记录保存期限不得少于5年。

8.以下关于药品群体不良事件的说法，错误的是（）

A.是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件

B.药品群体不良事件发生后，药品上市许可持有人应当立即开展调查

C.药品群体不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据

D.药品监督管理部门可以根据药品群体不良事件的调查结果采取相应的控制措施

答案：C

解析：药品群体不良事件报告的内容和统计资料不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，它主要用于药物警戒的分析和风险评估等工作。

9.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）

A.药物警戒等同于药品不良反应监测

B.药物警戒是药品不良反应监测的一部分

C.药品不良反应监测是药物警戒的一部分

D.两者没有关系

答案：C

解析：药品不良反应监测是药物警戒的一部分，药物警戒的范围更广，还包括药物滥用监测、药物相互作用研究等内容。

10.药品上市许可持有人应当定期开展药品上市后安全性评价，评价周期一般为（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：药品上市许可持有人应当定期开展药品上市后安全性评价，评价周期一般为5年。

11.以下哪种资料不属于药物警戒需要收集的信息（）

A.药品临床试验数据

B.药品说明书

C.药品广告宣传资料

D.药品不良反应报告

答案：C

解析：药物警戒需要收集的信息包括药品临床试验数据、药品说明书、药品不良反应报告等，药品广告宣传资料主要用于市场推广，并非药物警戒所需的关键信息。

12.药物警戒人员应当具备的专业知识不包括（）

A.医学知识

B.药学知识

C.市场营销知识

D.统计学知识

答案：C

解析：药物警戒人员应当具备医学、药学、统计学等专业知识，市场营销知识并非药物警戒人员必备的专业知识。

13.药品上市许可持