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2025《医疗器械经营质量管理规范》(2篇)

第一篇

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营企业质量管理的基本准则，对于保障医疗器械的质量安全、维护公众健康具有至关重要的意义。2025年，随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的持续提升，《医疗器械经营质量管理规范》也在不断完善和优化，以适应新的市场环境和行业需求。

在人员与培训方面，2025版规范对经营企业的人员资质和培训提出了更为严格和细致的要求。企业负责人应当具备一定的医疗器械经营管理经验和专业知识，熟悉相关法律法规和质量管理要求。质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工