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执业药师考试药事管理与法规考试复习重点(二)

药品经营与使用管理

药品经营许可制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

药品经营质量管理规范（GSP）

1.药品批发企业：企业应有与其经营规模相适应的仓库，仓库应具备冷藏、避光、通风等条件。药品应按规定的储存要求专库、分类存放，按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。企业应建立药品采购、验收、养护、销售等环节的质量管理制度。购进药品应确定供货单位的合法资格，对首营企业和首营品种应进行质量审核。

2.药品零售企业：营业场所应宽敞、整洁，药品陈列应分类摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。企业应配备依法经过资格认定的药学技术人员，营业时间内，应有药学技术人员在岗，负责审核处方、提供用药咨询服务。销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方，处方经审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。

药品流通管理

1.禁止非法渠道购进药品：药品生产、经营企业不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。

2.药品销售管理：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。

3.互联网药品交易服务：互联网药品交易服务分为三类。第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

医疗机构药事管理

1.医疗机构药事管理组织：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构可成立药事管理与药物治疗学组。其职责包括贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录等。

2.医疗机构药品采购管理：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。

3.处方管理：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

药品广告管理与消费者权益保护

药品广告的审批

药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。

药品广告的内容要求

1.合法性：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

2.禁止性规定：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

药品广告的监督管理

县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。省级药品监督管理部门对其批准的药品广告进行检查，对于违反药品广告审查发布标准的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

消费者权益保护

1.消费者的权利：消费者在购买、使用药品时享有安全保障权、知情权、自主选择权、公平交易权、依法求偿权等权利。

2.企业的义务：药品生产、经营企业应当保证其提供的药品符合保障人身、财产安全的要求，向消费者提供有关药品的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。当消费者的合法权益受到损害时，企业应依法承担相应的民事责任。

药品安全法律责任

生产、销售假药、劣药的法律责任

1.假药的认定及处