47.《冷链药品应急预案管理制度》.pdfVIP

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文件标题《冷链药品应急预案管理制度》总页数共3页，第1页

文件编码RK-ZD-47版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审核人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：确保冷链药品在储藏及运输过程中的安全有效，最大限度

地减少损失，特制订冷链药品应急预案。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。

三、范围：冷链药品储存及运输。

四、冷链药品应急预案管理小组组织机构：

组长：程涛波

副组长：李宝剑

成员：质量管理部、仓储部、配送部部门负责人及养护员

五、冷链药品应急预案管理小组成员职责：

组长：审定冷链药品应急预案方案，承担冷链药品应急预案管理小组

的领导职责，对发生冷链药品事故负责组织、协调、处置。

副组长：组织各部门根据公司经营实际情况起草，制定冷链药品应急

预案，并不断加以完善和优化。

成员：根据冷链药品应急预案应急措施承担各自职责。

六、设施设备：

仓储部必须配备应急保温箱并保证蓄冷剂的冷冻状态，必须保证冷库

备用制冷机组的正常运行状态；养护员应保持发电机组的正常使用状态；

配送部必须保持冷藏车运行状态良好，随时能投入正常使用；冷链药品应

急预案管理小组成员必须保持手机24小时处于开机状态。

七、外部协作资源：

风险管理小组负责与具有冷藏药品储存条件的药品经营企业签订《冷

链药品互助协议》，当发生重大不可预测的情况时，根据协议约定进行临

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文件标题《冷链药品应急预案管理制度》页数第2页

文件编码RK-ZD-47版本号01

时性冷链药品代为储存；冷链药品在运输途中出现异常气候、设备故障、

交通事故等意外或紧急情况时，配送员必须利用各种方法寻找附近签订有

《冷链药品互助协议》的药品经营企业或储冷单位和制冷设备，寻求储存

帮助，确保药品温度安全。或向当地药品监督管理部门请求协助储存，就

近在协助企业冷库中暂时存放。

八、应急措施：

药品储存过程中的应急措施：

1.冷藏药品贮存正常温度控制在2—10℃以内，生物制品贮存温度控

制在2—8℃，冷链药品在仓储和运输过程中实际控制温度2—8℃。

2.冷库及电力系统故障：冷库配置温湿度在线监控系统，同时确定手

机信息报警人员（养护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员）。当冷库

温度超出预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后，应在

20分钟之内立即赶赴现场处理。如为制冷机组故障，应立即开启备用制冷

机组制冷。

3.电力系统故障：如停电，冷库制冷机组无法运行，养护员、仓储部

经理、仓库保管员应在20分钟内启动备用发电机组进行供电。

4.保管员和养护员在日常检查过程中要严密监控冷库温湿度变化情况，

确保温度在冷链药品储存条件范围。养护员必须根据公司设施设备管理制

度定期对冷库制冷机组、发电机组进行检查和维护，确保设备的正常运行。

5.冷链药品在储存过程中如发生重大不可预测的情况，责任人应在15

分钟内报告公司质量负责人，质量负责人应立即联系冷链互助单位进行履

行相应协议内容。

6.质量管理部负责与具有冷藏药品储存条件的药品经营企业签订《冷

链药品互助协议》，当发生重大不可预测的情况时，根据协议约定进行临

时性冷链药品代为储存：

药品运输过程中的应急措施：

1.运输冷藏药品前，冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及