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中医诊断仪器使用技术规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范中医诊断仪器的操作流程，确保检测结果的准确性、可靠性与重复性，保障受检者安全，提高中医临床诊断水平与科研质量，特制定本规范。本规范依据国家相关法律法规、中医理论体系及仪器技术要求编制。

（二）适用范围

本规范适用于各类基于中医理论与方法研发的诊断仪器，包括但不限于舌诊仪、脉诊仪、闻诊辅助分析仪、体质辨识系统等。从事中医诊断仪器操作、维护及相关管理工作的人员均应遵守本规范。

（三）基本原则

1.中医理论指导原则：仪器操作与结果解读应始终以中医理论为核心指导，注重整体观念与辨证论治思想的体现。

2.安全第一原则：严格遵守操作规程，确保仪器使用过程中对操作者及受检者无生理、心理危害。

3.规范操作原则：遵循仪器标准操作程序（SOP），减少人为误差，保证检测数据的规范性。

4.客观准确原则：力求仪器检测数据客观反映受检者的生理病理状态，为中医诊断提供量化参考。

5.知情同意原则：在进行检测前，应向受检者充分说明检测目的、方法及注意事项，尊重受检者的知情权与选择权。

二、仪器分类与基本原理

（一）主要仪器类别

常见中医诊断仪器按其模拟的传统诊断方法可分为舌诊类、脉诊类、闻诊类、问诊辅助类及综合辨证类等。

（二）基本工作原理

各类中医诊断仪器通常通过特定传感器采集人体生理信息（如舌象特征、脉象参数、气味成分、声音特征或问询信息等），经信号处理、数据分析与模式识别等技术，将采集到的信息转化为可供中医辨证参考的量化指标或证候要素。操作者应熟悉所使用仪器的具体工作原理，以更好地理解检测过程与结果含义。

三、操作前准备

（一）环境要求

1.空间：操作环境应整洁、通风，具备适宜的空间以保证操作者与受检者的舒适及操作便利。

2.温湿度：应控制在仪器说明书推荐的范围内，避免温度剧烈变化及湿度过高或过低对仪器性能及受检者状态产生影响。

3.光线：对于依赖视觉采集信息的仪器（如舌诊仪），应保证光源稳定、无干扰，符合仪器对光照条件的特定要求。

4.电磁环境：应远离强电磁干扰源，以避免对仪器电子信号造成干扰。

5.噪声：保持环境安静，避免噪声影响受检者情绪及某些声音采集类仪器的检测精度。

（二）仪器检查

1.外观检查：检查仪器主机、传感器、连接线、附件等是否完好，有无破损、松动或污渍。

2.功能检查：按照仪器说明书进行开机自检，确认各指示灯、按键、显示屏及软件运行正常。

3.校准验证：根据仪器规定的校准周期及操作规程，对需要校准的部件（如压力传感器、光学部件等）进行校准或性能验证，确保仪器处于最佳工作状态。校准记录应完整保存。

（三）操作者准备

1.资质要求：操作者应具备相应的中医理论知识背景，并经过仪器操作专业培训，考核合格后方可上岗。

2.状态调整：操作者应保持良好的精神状态，操作前洗净双手，衣帽整洁。

3.熟悉规程：再次确认对所用仪器操作规程的熟悉程度，特别是关键步骤和注意事项。

（四）受检者准备

1.信息核对：核对受检者基本信息，确保无误。

2.状态告知：向受检者详细解释检测流程、配合要点及可能的感受，消除其紧张情绪，取得配合。

3.生理状态调整：

*检测前应避免剧烈运动、情绪激动。

*若有饮食要求（如禁食、禁饮特定物品），应提前告知并确保受检者遵守。

*舌诊前应避免进食有色食物、饮料，避免吸烟，必要时可清水漱口。

*脉诊前应让受检者在安静环境下休息片刻，使气血平稳。

4.体位摆放：根据检测项目要求，指导受检者采取舒适、标准的体位，确保检测部位暴露充分且稳定。

四、操作流程

（一）开机与初始化

严格按照仪器说明书顺序开启仪器各组成部分，启动相关软件，等待仪器完成初始化自检。

（二）参数设置

根据受检者情况（如年龄、性别）、检测目的及仪器推荐值，在软件中正确设置各项检测参数。参数设置应具有可追溯性。

（三）信息录入

准确录入受检者基本信息（如姓名、性别、年龄等）及必要的临床信息。

（四）具体检测步骤

1.舌诊仪：

*指导受检者自然伸舌，姿势正确，充分暴露舌面。

*调整探头或摄像头位置、角度及焦距，确保舌象清晰、完整地采集于图像采集区域。

*按照仪器提示进行图像采集，可根据需要采集多张以选取最佳舌象。

2.脉诊仪：

*指导受检者取舒适的坐位或卧位，前臂自然伸展，腕部放平，掌心向上。

*根据受检者体型及寸关尺定位，将脉象传感器准确置于寸口脉相应部位。

*施加适当压力（浮、中、沉），或由仪器自动调节压力采集脉象信号。

*启动信号采集，确保采集过程中受检者手臂稳定，呼吸自然。

3.其他仪器：参照对应仪器的标准操作规程进行，核心在于确保传感器与受检部