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药物临床试验资料结题归档目录表
项目名称
项目机构受理号
项目归档编号
申办方
CRO
专业科室
主要研究者
试验资料保存期限
保存年年月日至年月日
项目负责人/资料保存到期联系人（联系方式）
一、基本目录
序号
文件名称
存档要求
备注
1
药品监督管理部门对临床试验方案的许可/备案记录
盖申办方红章
2
人类遗传资源办相关资料（申请书、批件、承诺书等）
3
药物临床试验申请表原件（已签字）
原件
4
药物临床试验信息简表、立项审议表
原件
5
申办方资质证明（营业执照）
盖申办方红章
6
试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）
复印件盖红章
7
申办方保证所提供资料真实性声明、主要研究者声明
原件
8
组长单位伦理委员会批件及委员会成员表
复印件
9
本中心伦理委员会批件及成员表
原件
10
申办方委托书（委托医院）
原件
11
研究者手册（盖公章）
可首页盖章+光盘
12
试验方案（申办者、PI、统计单位已签名盖章）
可首页盖章+光盘
13
病例报告表（样表）（盖公章）
可首页盖章+光盘
14
受试者日志卡（样表）（盖公章）
可首页盖章+光盘
15
知情同意书（样本）（盖公章）
可首页盖章+光盘
16
招募广告（盖公章）
17
受试者保险的相关文件
18
临床试验合同（主协议、CRC三方协议：已签字、盖章）
原件
19
研究者团队成员表、研究者签名样表及授权分工表
原件
20
研究人员履历（含简历、GCP证书复印件及相关资质证明文件）
履历原件+资质复印件
21
启动会PPT、启动会会议纪要及签到表；试验其他培训记录；
22
方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作SOP（盖公章）和相关检测的参考值范围
23
试验设备校准证书
24
第三方医学/实验室/专业技术操作机构的委托函/清单以及相关检测资质证明、试验中心实验室资质文件（室间质控证明）
25
试验用相关药品的运送记录(运货单、运送温度记录、运送温度监测计校准证书)、检验报告、交接记录
26
试验用过程中涉及的相关药品说明书、注册资质证明文件（若适用）
复印件盖红章
27
试验用物资及相关材料交接记录、运送记录
交接记录原件
28
应急信封交接记录
原件
29
试验监查报告（试验启动监查报告、试验过程监查报告、试验结束监查报告）
原件
30
已签名的知情同意书
原件；可存于受试者文件夹
31
原始医疗文件
原件；可存于受试者文件夹
32
病例报告表（已填写、签名及日期）
可首页盖章+光盘
33
研究者项申办方报告的严重不良事件（首次、随访、总结）
报告原件＋邮件截图打印件
34
申办方/研究者向药品监管部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告
复印件（可光盘）＋邮件截图打印件
35
申办者向研究者通报的安全性资料
复印件（可光盘）＋邮件截图打印件
36
试验用药品保存的温湿度记录
原件
37
试验用药品登记/入库表
原件
38
试验用药品发放回收记录、返还记录
原件
39
试验用药品销毁委托函/销毁记录
原件
40
受试者筛选/入选表
原件
41
受试者鉴认代码表
原件
42
试验分组和揭盲证明
43
关闭中心函
原件
44
结题报告表（致伦理委员会）
原件
45
临床试验分中心报告（含签字盖章）
原件
46
统计分析报告（含统计单位签字盖章）
印刷版
47
总结报告（含签字盖章）
印刷版
二、可选目录（若产生，则提供）
序号
文件名
存档要求
备注
48
CRO公司证明性文件（营业执照）
盖红章
49
监查员相关资质文件（委托函＋简历+GCP证书复印件+身份证复印件）
复印件盖红章
50
SMO公司证明性文件（营业执照）
盖红章
51
CRC相关资质文件（委托函＋简历+GCP证书复印件+身份证复印件）
复印件盖红章
52
委托书（委托标本运输公司）、标本运输公司资质证明性文件（营业执照）
盖红章
53
标本运送记录(申请单、运货单、运送温度记录、接收单)
54
标本采集、处理、保存记录
原件；可存于受试者文件夹
55
紧急破盲记录
原件
56
研究资料填写要求（盖公章）
复印件
57
现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）
58
机构伦理递交信
原件
59
临床试验说明性文件
原件
60
稽查相关记录（稽查委托，稽查公司资质，稽查人员资质等）
61
保密协议
原件
62
研究中心源数据确认表
原件
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
备注：1、保存临床试验文件若有其他文件请增加
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