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医疗器械临床试验启动会召开申请表

项目名称

项目代码

申办者/CRO

专业组

PI

本项目已完成下述工作，申请召开临床试验启动会：(在□处打√表示选择，并填写)

临床试验方案等文件已确定最终版，试验方案已签章。

□已完成

临床试验获得伦理委员会审查同意，收到伦理委员会批件，批件上已注明审查同意的试验方案及其他文件的版本号与版本日期；

□已完成

审查同意的试验方案版本号：

试验方案版本日期：

伦理批件日期：

临床试验合同签署完毕；

□已完成

合同签署日期：

申办者依照法规完成备案工作，获得备案回执文件；

□已完成

备案号：

备案日期：

PI完成国家医学研究登记备案信息系统登记；

□已完成登记日期：

□待组长单位登记

已完成人类遗传资源管理申报备案/审批（如涉及）；

□已完成□不涉及

备案号/审批号：

本中心为参与单位时，已将本中心伦理批件与承诺书上传科技部□已完成□不涉及

申办者/CRO已按照合同规定将款项打至医院账户。

□已完成打款日期：

□与医院沟通延后支付预计日期：

申办者/CRO申明：我司已准备好临床试验相应物资，可协助进行启动会相关事宜。

申办者/CRO

日期

年月日

PI

日期

年月日

机构办公室秘书

日期

年月日

机构办公室主任

日期

年月日