YNPFKL-2025005醋艾叶配方颗粒.pdfVIP

云南省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

YNPFKL-2025005

醋艾叶配方颗粒

CuaiyePeifangkeli

【来源】本品为菊科植物艾ArtemisiaargyiLévl.etVant.的干燥叶经炮制并按标

准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取醋艾叶饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为13.5%-25.0%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，

制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，气微，味苦。

【鉴别】取本品0.5g，研细，加60%甲醇5ml，超声处理10分钟，滤过，取

续滤液，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材1g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，

60%5ml

滤液蒸干，残渣加甲醇，同法制成对照药材溶液。再取东莨菪内酯对照品，

加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020

年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，

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--132365nm

以正己烷乙酸乙酯甲苯（∶∶）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（）

下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相对应的位置上，显示相同

颜色的荧光主斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕绿原酸项。

参照物溶液的制备取艾叶对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加水25ml，加热回

3080%25ml600W

流分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇，超声处理（功率，

-1-

40kHz30

频率）分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另

取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、异绿原酸A对照品适量，精密称定，加甲醇制成

每1ml各含70μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕绿原酸项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

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供试品色谱中应呈现个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的个特征峰

保留时间相对应，其中峰1、峰2、峰7应分别与相应的对照品参照物色谱峰的保留

时间相对应。与绿原酸参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰3~峰5与S1的相对保

AS268~11S2

留时间，与异绿原酸参照物峰相对应的峰为峰，计算峰、峰峰与峰

的相对保留时间，均在规定值的±10％范围之内，规定值为：1.07（峰3）、1.17（峰4）、

1.56（峰5）、0.94（峰6）、1.16（峰8）、1.75（峰9）、1.99（峰10）、2.18（峰11）。

对照特征图谱

12S13