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中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节承担主体责任？（）

A.生产、销售

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产、经营、上市后管理

D.生产、经营、使用

答案：C（依据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、上市后管理全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。）

2.下列哪类药品无需申请药品批准文号？（）

A.化学药制剂

B.中药饮片

C.生物制品

D.中成药

答案：B（依据《药品管理法》第二十五条，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片无需申请药品批准文号，但需符合炮制规范。）

3.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，情节严重的，药品监督管理部门可采取的处罚措施是？（）

A.警告

B.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款

C.吊销药品经营许可证

D.没收违法所得

答案：C（依据《药品管理法》第一百三十二条，未按照规定储存、运输药品，情节严重的，吊销药品经营许可证。）

4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？（）

A.责令暂停生产、销售和使用

B.罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.公开曝光

答案：A（依据《药品管理法》第八十三条，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。）

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品宣传资料

答案：A（依据《药品管理法》第九十条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。）

6.国家对药品实施（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.分类分级

B.统一

C.特殊

D.重点

答案：A（依据《药品管理法》第六条，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、上市后管理全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。同时，国家对药品实施分类分级管理。）

7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（依据《药品管理法》第三十七条，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。）

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（依据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用且市场上供应充足的品种

D.临床试验需要的品种

答案：A（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。）

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A（依据《药品管理法》第一百条，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，应当查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书