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中华人民共和国药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的基本原则是（）。

A.分类管理、全程管控

B.风险管理、全程管控

C.风险管理、分类管理、全程管控

D.安全第一、分类管理

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（），对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任。

A.质量管理人员

B.专职质量负责人

C.专职管理人员

D.质量受权人

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。无该证件的，不得生产药品。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

5.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

A.拒绝调配

B.报告药品监督管理部门

C.通知患者确认

D.自行调整剂量

6.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.信息化追溯系统

B.纸质追溯档案

C.第三方追溯平台

D.人工登记制度

7.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

A.停止生产、销售、使用

B.查封、扣押

C.公开警示信息

D.责令召回

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明。

A.药品说明书

B.药品注册证书

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.省级人民政府卫生健康主管部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府卫生健康主管部门

D.设区的市级人民政府药品监督管理部门

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五倍以上十倍以下

12.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令（）开展上市后评价或者直接组织开展。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品上市许可持有人

13.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）备案。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

14.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

A.进口准许证、出口准许证

B.药品注册证书

C.药品经营许可证

D.医疗机构执业许可证

15.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。