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中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.保健品

D.生物制品

2.国家对药品实行分类管理，其中处方药与非处方药的分类依据是（）。

A.药品疗效

B.药品安全性

C.药品价格

D.药品生产企业资质

3.药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期承担管理责任，下列哪项不属于其法定义务？（）

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.直接参与药品零售终端销售

D.履行药品追溯义务

4.药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.进口药品到岸后，进口单位应当持相关证明文件向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.口岸所在地省级药品监督管理部门

C.海关

D.县级市场监督管理部门

6.药品广告的内容应当经（）审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.广告发布地县级市场监督管理部门

7.药品储存应当按照药品标签标明的（）要求存放，并定期检查库存药品。

A.生产批号

B.有效期

C.温度、湿度

D.适应症

8.通过网络销售药品的，应当遵守药品经营的相关规定。其中，网络销售（）应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，不得直接向患者销售。

A.中药饮片

B.化学药制剂

C.生物制品

D.处方药

9.根据《药品管理法》，下列哪项情形属于“劣药”？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品所标明的适应症超出规定范围

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

12.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

13.药品经营企业未按照规定建立并执行药品进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构执业许可证

D.药品批准证明文件

14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

15.药品追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品从生产到使用全过程可追溯

B.仅记录药品生产环节信息

C.仅记录药品销售环节信息

D.由药品生产企业单独负责追溯

16.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。但（）不得委托生产。

A.血液制品

B.中药注射剂

C.化学原料药

D.生物类似药

17.药品广告中不得含有（）。

A.药品通用名称

B.药品适应症

C.“疗效最佳”等绝对化用语

D.药品批准文号

18.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.质量保证协议

B.销售凭证

C.检验报告

D.运输记录

19.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.暂停生产、销售和使用

B.降低药品价格

C.责令修改药品说明书

D.要求企业召回部分批次

20.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，属于（）