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附件2

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

章

条款内容

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互

关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出

*1.1.2了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是

否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，

核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

机1.2.2

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人。

构

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和

和1.2.3工作环境。

人

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评

1.2.4估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.1查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的

运行情况和改进需求，提高工满足法规、规章和顾客要求的意识。

*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运

行情况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管

1.4.1理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判

断和处理。

—15——

章

条款内容

节

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经

历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人、管理人和操作人。

1.5.1查看相关人的资格要求。

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人。

*1.5.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人任命等文件确认是否符合要求。

从事影响产品质量工作的人，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有

相关的理论知识和实际操作技能。

*1.6.1应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人所必须具备的专业

知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录

和考核记录，是否符合要求。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净

作业等方面培