2025年医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题(含答案).docx

2025年医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D。解析：医疗器械不良事件报告的责任主体主要是医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，患者个人并非报告的责任主体，但可以向相关主体反映情况。

2.以下哪种情形不属于严重伤害（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致患者轻微不适

答案：D。解析：严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤