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(2025年)医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案).docx

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    (2025年)医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）

    A.3年

    B.5年

    C.6年

    D.10年

    2.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系，确保生产过程持续符合法定要求

    A.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

    B.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

    C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

    D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

    3.医疗器械不良事件中，“导致或可能

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