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生化校准质控及失控处理考试

详细内容

一、生化校准

1.校准的概念

校准是在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。在生化检验中，校准是保证检验结果准确性和可比性的关键步骤。通过校准，能够使检测系统的测量结果与参考方法或参考物质的结果一致，从而为临床诊断和治疗提供可靠的依据。

2.校准的目的

消除系统误差：检测系统在运行过程中可能会受到各种因素的影响，如仪器的老化、试剂的批次差异等，导致测量结果出现系统误差。校准可以通过调整检测系统的参数，使测量结果更加接近真实值，消除这些系统误差。

保证结果的准确性和可比性：不同的检测系统或同一检测系统在不同时间的测量结果可能存在差异。通过校准，可以使各个检测系统的测量结果具有可比性，便于临床医生对患者的病情进行准确的判断和分析。

3.校准的方法

两点校准：两点校准是最常用的校准方法之一。在这种方法中，需要使用两个不同浓度的校准品，一个为低值校准品，另一个为高值校准品。通过测量这两个校准品的响应值，并根据校准品的已知浓度，建立校准曲线。两点校准适用于大多数生化项目的校准。

多点校准：对于一些非线性关系较为明显的生化项目，如酶类项目，两点校准可能无法准确地反映检测系统的响应特性。此时，需要使用多点校准方法。多点校准使用多个不同浓度的校准品，通过测量这些校准品的响应值，建立更加准确的校准曲线。

4.校准的频率

校准的频率应根据检测系统的稳定性、试剂的质量、标本的检测量等因素来确定。一般来说，新仪器安装后、试剂更换批次、仪器维修后等情况下需要进行校准。此外，定期进行校准也是保证检测结果准确性的重要措施，通常建议每36个月进行一次校准。

5.校准的注意事项

校准品的选择：应选择具有溯源性、稳定性好、准确性高的校准品。校准品的浓度应覆盖临床常用的检测范围。

校准过程的质量控制：在校准过程中，应严格按照操作规程进行操作，确保校准结果的准确性。同时，应进行质量控制，如使用质控品进行检测，以验证校准结果的可靠性。

校准记录的保存：校准记录应包括校准日期、校准品的名称和浓度、校准曲线的参数等信息。这些记录应妥善保存，以备查询和追溯。

二、生化质控

1.质控的概念

质控是指为了保证检验结果的准确性和可靠性，对检测过程进行的质量监控和管理。在生化检验中，质控是通过使用质控品对检测系统进行定期检测，观察检测结果的变化情况，判断检测系统是否处于稳定状态。

2.质控的目的

监测检测系统的稳定性：通过定期检测质控品，观察质控结果的变化趋势，可以及时发现检测系统的异常情况，如仪器故障、试剂变质等，保证检测系统的稳定性。

保证检验结果的准确性：质控结果可以反映检测系统的准确性。如果质控结果在允许的范围内波动，说明检测系统的准确性良好；如果质控结果超出了允许范围，说明检测系统可能存在问题，需要及时进行处理。

3.质控品的选择

基质：质控品的基质应尽可能与患者标本相似，以保证质控结果能够准确反映检测系统对患者标本的检测情况。

稳定性：质控品应具有良好的稳定性，在规定的保存条件下，其浓度应保持相对稳定。

浓度水平：应选择至少两个不同浓度水平的质控品，一个为低值质控品，另一个为高值质控品，以覆盖临床常用的检测范围。

4.质控规则

12S规则：当质控结果超出均值±2S范围时，警告可能存在误差，但不一定失控。

13S规则：当质控结果超出均值±3S范围时，判断为失控，提示检测系统可能存在严重误差。

22S规则：在同一批检测中，两个连续的质控结果同时超出均值±2S范围，或在不同批检测中，两个连续的质控结果同时超出同一方向的均值±2S范围，判断为失控。

R4S规则：在同一批检测中，两个质控结果的差值超出4S范围，判断为失控。

41S规则：在连续4次检测中，有4个质控结果同时超出均值+1S或均值1S范围，判断为失控。

10X规则：在连续10次检测中，有10个质控结果连续在均值的同一侧，判断为失控。

5.质控图的绘制和分析

绘制：以检测次数为横坐标，质控结果为纵坐标，绘制质控图。将每次检测的质控结果标记在质控图上，并连接成折线。

分析：通过观察质控图的变化趋势，可以判断检测系统的稳定性。如果质控结果在均值±2S范围内波动，且无明显的趋势变化，说明检测系统处于稳定状态；如果质控结果超出了均值±2S范围，或出现了明显的趋势变化，如上升或下降趋