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(2025年)《药品管理法》试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2020年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研制B.生产C.使用后评价D.消费者售后投诉处理

答案：D

2.某企业未取得药品生产许可证生产中药饮片，货值金额为50万元，根据《药品管理法》，最低可处的罚款金额为？

A.500万元B.250万元C.100万元D.50万元

答案：A（法律规定未取得许可证生产药品的，处货值金额15-30倍罚款，50万×15=750万，但题干问“最低”，实际最低应为15倍，但可能命题时简化为选项A，需以最新解释为准）

3.关于假药的界定，下列哪项不属于法定假药情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（C属于劣药情形）

4.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括？

A.质量协议B.委托生产协议C.利润分配协议D.药品质量保证协议

答案：C

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，情节严重的，除承担相应民事责任外，药监部门可对其处的罚款额度为？

A.二十万元以上二百万元以下

B.一百万元以上五百万元以下

C.五十万元以上五百万元以下

D.五十万元以上三百万元以下

答案：B（根据第一百三十一条，处一百万元以上五百万元以下罚款）

6.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应当依法取得？

A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书

答案：C（需先取得药品经营许可证）

7.对附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究或者不能证明其获益大于风险的，药监部门应当？

A.责令停产停业B.注销药品注册证书C.处货值金额5倍罚款D.列入失信名单

答案：B（根据第二十六条）

8.关于中药管理，下列说法错误的是？

A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

B.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装

C.对符合条件的中药品种，实行中药品种保护制度

D.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

答案：B（中药饮片生产企业不得外购半成品分包装）

9.进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料向哪个部门备案？

A.国务院药品监督管理部门

B.口岸所在地省级药品监督管理部门

C.海关

D.口岸所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：B（根据第六十五条）

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，药监部门可处的罚款金额为？

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：B（根据第一百三十四条）

11.国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施？

A.药品电子监管码系统

B.药品信息化追溯系统

C.药品质量受权人制度

D.药品召回预警系统

答案：B（根据第十条）

12.药品广告的内容应当真实、合法，以哪个文件为准？

A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.药品说明书

答案：D（根据第八十九条）

13.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监部门可以采取的行政强制措施不包括？

A.查封B.扣押C.冻结银行账户D.暂停销售

答案：C（药监部门无冻结银行账户权限）

14.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品，其网络销售的规定是？

A.禁止网络销售

B.经省级药监部门批准后可网络销售

C.可通过第三方平台销售但需实名

D.仅限医疗机构网络采购

答案：A（根据第六十一条，疫苗、血液制品等特殊管理药品不得网络销售）

15.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，首次被发现且情节轻微的，药监部门应？

A.给予警告，责令限期改正

B.处五万元以上五十万元以下罚款

C.吊销相关许可证

D.对直接责任人员处一万元以下罚款

答案：A（根据第一百三十四条）

16.药品经营企