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2025年GCP考试题库带答案(a卷)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版GCP，伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.受试者可能遭受的风险与受益比

B.试验用药品的生产批号

C.知情同意书的内容与格式

D.研究者的资格与经验

答案：B

2.关于受试者知情同意，以下表述错误的是：

A.儿童作为受试者时，仅需其法定代理人签署知情同意书

B.知情同意过程应避免使用医学专业术语，确保受试者理解

C.受试者有权在试验任何阶段无理由退出

D.口头知情同意需有书面记录并经伦理委员会批准

答案：A

3.试验用药品的管理中，研究者的主要职责是：

A.确保试验用药品仅用于试验受试者

B.向药品监管部门提交试验用药品的注册申请

C.对试验用药品进行质量检测

D.决定试验用药品的定价策略

答案：A

4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告

B.48小时内向伦理委员会报告，72小时内向药品监管部门报告

C.首次报告需在获知后24小时内，随访报告及时提交

D.仅需在试验结束时汇总报告

答案：C

5.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会需独立审查并出具意见

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查结果

D.伦理审查由申办者统一负责，无需各中心参与

答案：C

6.临床试验数据管理中，数据修改的正确操作是：

A.直接覆盖原始数据并标注修改人

B.保持原始数据可溯源，修改时注明理由、日期并签字

C.由监查员直接修改CRF表数据

D.试验结束后统一修改数据错误

答案：B

7.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.向受试者说明试验的详细情况并获得知情同意

C.对试验用药品进行商业推广

D.记录并报告不良事件

答案：C

8.伦理委员会的组成要求是：

A.至少3人，包含医学专业和非医学专业人员

B.至少5人，包含不同性别、专业背景和非利益相关者

C.仅需医学专家即可

D.由申办者指定成员

答案：B

9.关于源数据，以下描述正确的是：

A.源数据是CRF表中记录的试验数据

B.源数据需由研究者直接记录，不可转录

C.源数据包括实验室报告、影像资料等原始记录

D.源数据可在试验结束后补记

答案：C

10.临床试验偏离的处理原则是：

A.隐瞒偏离以保证数据完整性

B.记录偏离的原因、影响及采取的措施

C.仅需监查员知晓，无需报告伦理委员会

D.偏离均需终止试验

答案：B

11.申办者的主要职责不包括：

A.制定试验方案并提供试验用药品

B.选择合格的研究者和临床试验机构

C.对试验数据进行统计分析

D.负责受试者的日常医疗护理

答案：D

12.知情同意书中需明确说明的内容不包括：

A.试验的目的、方法和持续时间

B.受试者参加试验的预期受益

C.申办者的商业利润预测

D.受试者可能承担的风险

答案：C

13.临床试验总结报告的内容应包含：

A.试验用药品的市场推广计划

B.统计分析方法和主要结果

C.研究者的个人收入情况

D.伦理委员会成员名单

答案：B

14.关于监查员的职责，错误的是：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品的管理

C.代替研究者签署知情同意书

D.向申办者报告试验进展

答案：C

15.受试者隐私保护的措施不包括：

A.试验数据去标识化处理

B.仅研究者和监查员可访问受试者个人信息

C.在公开报告中使用受试者真实姓名

D.数据存储设置访问权限

答案：C

16.临床试验方案的核心内容不包括：

A.入选和排除标准

B.试验用药品的价格

C.主要终点和次要终点

D.样本量计算依据

答案：B

17.关于紧急情况下的知情同意，正确的处理是：

A.无需获得知情同意，直接开展试验

B.事后尽快获得受试者或其法定代理人的书面同意

C.仅需口头同意即可

D.由申办者代替受试者签署同意书

答案：B

18.药品监管部门对临床试验的检查类型不包括：

A.常规检查