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2025年GCP考试题库含答案(基础题)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），伦理委员会对临床试验的审查意见不包括以下哪项？

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D（解析：伦理委员会审查意见包括同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的试验，不包含“暂停试验”作为初始审查意见）

2.关于试验用药品的管理，下列哪项不符合GCP要求？

A.试验用药品应设置专门区域存储

B.研究者可将剩余试验用药品转赠给其他患者

C.试验用药品的使用记录应包括患者姓名、用法用量

D.试验用药品的回收和销毁需记录

答案：B（解析：试验用药品仅限临床试验使用，不得转赠或商用）

3.研究者在临床试验中的核心职责是？

A.制定试验方案

B.确保受试者权益与安全

C.提供试验资金

D.协调多中心试验

答案：B（解析：研究者的首要职责是保护受试者权益，确保试验科学合规）

4.知情同意书中无需包含的信息是？

A.试验可能的获益

B.受试者的联系方式

C.试验的目的

D.保密措施

答案：B（解析：知情同意书应包含试验相关信息，无需受试者联系方式）

5.监查员的主要工作不包括？

A.确认试验数据与源数据一致

B.评估研究者资质

C.参与受试者入组筛选

D.检查试验用药品管理情况

答案：C（解析：监查员负责监督试验执行，不直接参与受试者筛选）

6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应？

A.仅由组长单位伦理委员会审查

B.各中心独立审查

C.组长单位审查后其他中心可采用快速审查

D.无需伦理审查

答案：C（解析：多中心试验可采用组长单位审查，其他中心认可或补充审查）

7.临床试验记录的“源数据”指？

A.病例报告表（CRF）中的数据

B.直接来自受试者的原始记录

C.统计分析后的汇总数据

D.监查员修改后的核对数据

答案：B（解析：源数据是原始、第一手的记录，未经过修改或转录）

8.受试者退出临床试验时，研究者应？

A.要求受试者签署退出声明

B.立即停止所有后续随访

C.继续提供必要的医疗措施

D.销毁该受试者的所有试验记录

答案：C（解析：受试者退出后，研究者仍需关注其健康，提供必要医疗）

9.申办者在临床试验启动前无需完成的工作是？

A.获得药品监督管理部门的批准

B.确定试验用药品的质量符合要求

C.培训研究者

D.支付研究者劳务费用

答案：D（解析：费用支付非启动前必须完成的法定程序）

10.伦理委员会成员中必须包含的是？

A.药学专家

B.法律专家

C.受试者代表

D.非本机构人员

答案：D（解析：伦理委员会需有不同背景成员，包括至少1名非本机构人员）

11.关于临床试验方案，下列说法错误的是？

A.方案需经研究者和申办者共同签署

B.方案修改后无需重新获得伦理批准

C.方案应明确受试者入排标准

D.方案需包含统计分析计划

答案：B（解析：方案修改需经伦理委员会审查批准后方可实施）

12.数据管理的核心要求是？

A.数据完整、准确、可溯源

B.数据仅由统计师处理

C.数据可随意修改

D.数据无需备份

答案：A（解析：数据需具备完整性、准确性和可追溯性）

13.试验用药品的标识应包含？

A.受试者姓名

B.药品生产日期

C.临床试验方案编号

D.药品广告信息

答案：C（解析：试验用药品标识需包含方案编号、盲法信息等，不包含受试者姓名或广告）

14.研究者资质要求不包括？

A.具备相应的专业技术职称

B.经过GCP培训

C.有同类试验经验

D.必须为申办者员工

答案：D（解析：研究者需独立于申办者，确保试验客观性）

15.关于受试者隐私保护，下列做法错误的是？

A.仅以受试者编号记录试验数据

B.向无关人员透露受试者姓名

C.数据传输时采用加密技术

D.纸质记录存放在带锁文件柜中

答案：B（解析：受试者信息需严格保密，不得向无关人员透露）

16.监查计划应在何时制定？

A.试验结束后

B.试验启动前

C.首次监查后

D.数据统计时

答案：B（解析：监查计划需在试验启动前制定，明确监查频率、内容等）

17.临床试验总结报告应由谁审