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2025年GCP考试题库附参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.关于临床试验中受试者知情同意的核心要素，以下哪项不符合GCP要求？

A.明确告知受试者研究目的及预期持续时间

B.仅口头说明试验风险，无需书面记录

C.告知受试者有权在任何时间无理由退出试验

D.说明受试者可能获得的受益及替代治疗方案

答案：B

2.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，严重不良事件（SAE）首次报告的时限要求是：

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告

B.研究者知悉后48小时内向伦理委员会报告

C.申办者收到报告后72小时内向药品监管部门报告

D.无需向受试者本人通报具体SAE信息

答案：A

3.以下哪项属于临床试验中的“源数据”？

A.研究者根据受试者口述整理的病程记录

B.电子病历系统中直接录入的生命体征数值

C.统计分析报告中汇总的实验室检查结果

D.监查员整理的访视问题清单

答案：B

4.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者入排标准的合理性

B.试验药物的市场定价策略

C.风险与受益的评估平衡性

D.受试者隐私保护措施

答案：B

5.关于试验用药品管理，错误的做法是：

A.设专人负责药品接收、发放及回收

B.发放时仅记录受试者姓名，不标注随机号

C.过期药品按规定流程销毁并记录

D.保存温度要求的药品需每日监测并记录温湿度

答案：B

6.临床试验数据管理中，“数据溯源性”的核心要求是：

A.所有数据均需由统计师重新计算验证

B.原始记录可追溯至受试者的实际观察或测量

C.电子数据仅需系统自动备份，无需纸质留存

D.数据修改时只需在CRF上直接划改并签名

答案：B

7.研究者在临床试验中的首要责任是：

A.确保试验按时完成并提交数据

B.保护受试者的权益与安全

C.协助申办者降低试验成本

D.参与试验药物的市场推广

答案：B

8.以下哪种情况不需要向伦理委员会提交审查？

A.试验方案中主要终点的调整

B.增加受试者样本量20%

C.更换研究中心的监查员

D.修改知情同意书中的风险描述

答案：C

9.关于临床试验总结报告，错误的表述是：

A.需包含统计分析方法与结果解释

B.可仅由申办者统计部门单独完成

C.应客观描述试验的完成情况及主要发现

D.需经研究者签名确认

答案：B

10.电子数据采集系统（EDC）使用前需完成的关键步骤是：

A.仅需IT部门确认系统能正常登录

B.进行系统验证以确保数据完整性和准确性

C.由受试者测试系统操作便捷性

D.无需记录系统修改日志

答案：B

11.受试者退出临床试验时，研究者应：

A.要求受试者签署放弃后续医疗的声明

B.继续跟踪其退出后的健康状况至研究结束

C.销毁该受试者的所有试验记录以保护隐私

D.立即停止所有与该受试者相关的数据分析

答案：B

12.关于监查的主要目的，正确的是：

A.替代研究者完成试验操作

B.确保试验数据与源数据一致

C.监督受试者严格遵守试验方案

D.评估研究者的临床诊疗水平

答案：B

13.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复

B.各中心独立审查，但需保持审查标准一致

C.由申办者指定任意一家伦理委员会审查即可

D.仅审查本中心特有的受试者权益保护措施

答案：B

14.临床试验中，“盲法”的核心作用是：

A.避免研究者对受试者的主观偏倚

B.防止受试者知道试验分组后退出

C.简化数据管理流程

D.降低试验药物的生产成本

答案：A

15.关于受试者补偿，正确的做法是：

A.以高额补偿诱导受试者参与试验

B.补偿仅覆盖受试者因试验产生的直接费用

C.补偿金额需在知情同意书中明确说明

D.受试者退出时需退还已获得的所有补偿

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.临床试验中，研究者的职责包括：

A.确保试验符合GCP及相关法规

B.对受试者进行医学评估与随访

C.审核并签署试验记录与报告

D.决定试验药物的生产工艺

答案：ABC

2.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员