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2025年GCP考试题库附参考答案ab卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版GCP，药物临床试验中保障受试者权益的主要措施不包括：

A.伦理委员会审查批准

B.研究者充分履行职责

C.申办者提供试验药物

D.受试者自愿签署知情同意书

2.伦理委员会审查的“受试者风险与受益比”中，“风险”不包括：

A.生理伤害

B.心理压力

C.社会歧视

D.试验药物研发失败的经济损失

3.关于知情同意书的签署，以下符合GCP要求的是：

A.受试者文盲，由研究者代签并注明原因

B.受试者签署后，研究者保留原件，受试者留存复印件

C.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署

D.受试者因紧急情况无法签署，事后24小时内补签并注明

4.试验用药品的管理中，“盲底”的保存责任主体是：

A.研究者

B.监查员

C.申办者

D.伦理委员会

5.电子数据采集系统（EDC）的关键功能要求不包括：

A.数据修改留痕

B.自动逻辑校验

C.支持远程访问

D.完全替代纸质病例报告表（CRF）

6.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内向伦理委员会报告

B.获知后48小时内向药品监管部门报告

C.首次报告后无需跟进报告

D.仅需向申办者报告，无需告知伦理委员会

7.研究者手册的更新时机不包括：

A.获得新的安全性数据

B.试验方案修订后

C.药物化学性质发生重大变更

D.完成Ⅲ期临床试验

8.监查员的核心职责是：

A.参与受试者入组决策

B.确保试验数据与源数据一致

C.调整试验方案中的入排标准

D.承担受试者的医疗费用

9.关于多中心试验，正确的表述是：

A.各中心伦理委员会需统一审查标准

B.仅牵头单位研究者需培训

C.数据管理由各中心独立完成

D.统计分析报告需体现各中心数据差异

10.受试者退出试验时，以下处理错误的是：

A.记录退出原因及时间

B.继续追踪其后续健康状况

C.要求其返还已领取的试验药物

D.无需更新知情同意书

11.药物临床试验的“源数据”不包括：

A.实验室原始检测报告

B.CRF填写的受试者身高

C.电子病历中的病程记录

D.受试者日记卡的手写记录

12.伦理委员会的组成要求中，至少需要几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

13.紧急破盲的适用场景是：

A.受试者出现严重不良事件需紧急治疗

B.监查员怀疑数据造假

C.研究者想了解分组分布

D.申办者需要中期分析数据

14.试验方案中“主要终点”的设计原则是：

A.数量越多越好，全面评估疗效

B.需具有临床意义且可客观测量

C.可由统计师任意调整

D.仅用于探索性研究

15.关于受试者补偿，以下正确的是：

A.补偿标准需与受试者参与试验的时间成本完全等同

B.补偿可包含交通、检查等合理费用

C.补偿金额过高会影响受试者的自愿性，因此应尽可能低

D.受试者发生与试验相关伤害时，补偿可替代赔偿

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.伦理委员会审查的内容包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的招募方式

C.试验用药品的价格

D.受试者隐私保护措施

2.研究者的职责包括：

A.确保试验符合GCP和方案要求

B.对受试者进行随访和医疗处理

C.向申办者报告试验进展

D.参与试验药物的市场推广

3.试验数据管理的要求包括：

A.数据修改需注明理由并签名

B.源数据不可追溯时，以CRF为准

C.电子数据需备份并加密存储

D.所有数据需在试验结束后立即销毁

4.受试者权益保护的关键点有：

A.充分的知情同意过程

B.最小化试验风险

C.及时处理不良事件

D.免费提供试验相关的医疗救治

5.申办者的责任包括：

A.制定试验方案并组织实施

B.为研究者提供培训

C.承担试验的全部费用

D.对试验数据的真实性负责

6.关于知情同意，正确的做法是：

A.向受试者解释试验的目的、方法及可能的风险

B.允许受试者在任何时间无理由退出

C.使用受试者能理解的语言描述专业术语

D.仅在试验开始前签署一次知情同意书

7.