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2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？

A.药品上市前研究

B.药品生产销售

C.药品上市后不良反应监测

D.药品价格制定

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品价格制定由市场调节或政府定价（涉及国家基本药物等特殊情形），非MAH法定责任。

2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，被药品监督管理部门发现。根据《药品管理法》，以下哪项处罚不符合规定？

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.情节严重的，吊销药品生产许可证

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP的，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。但题干未明确是否“货值金额不足10万元”，若货值金额≥10万元，罚款基数应为实际货值，因此B选项表述不严谨（未区分货值金额是否不足10万），但根据法条原文，正确处罚应包含“货值金额不足10万按10万算”，故B选项错误。

3.关于假药的认定，以下哪项属于《药品管理法》定义的“假药”？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.所标明的适应症超出规定范围的药品

D.未标明有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A属于劣药（成分含量不符），B属于劣药（被污染），D属于劣药（未标明有效期），C属于假药。

4.中药配方颗粒的管理依据是？

A.按中药饮片管理

B.按中成药管理

C.按化学药管理

D.按医疗机构制剂管理

答案：A

解析：《药品管理法》第一百条规定，中药配方颗粒参照中药饮片管理，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

5.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品（）可追溯。

A.研制、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.全生命周期

D.流通环节

答案：C

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；其他参与药品研制、生产、经营、使用的单位和个人应当配合，共同完成药品追溯。因此追溯范围是全生命周期。

6.医疗机构配制的制剂需经批准后方可使用，其批准部门是？

A.省级卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级药品监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

7.网络销售药品应当遵守《药品管理法》相关规定，以下哪类药品禁止通过网络销售？

A.处方药

B.中药饮片

C.血液制品

D.疫苗

答案：D

解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品注册证书

D.药品广告批准文号

答案：A

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

9.药品上市后变更管理中，以下哪类变更需经国务院药品监督管理部门批准？

A.药品生产工艺微小调整

B.药品包装规格变更

C.药品上市许可持有人名称变更

D.药品处方中主要成分变更

答案：D

解析：《药品管理法》第三十四条规定，药品上市后变更可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告；其中，可能影响药品安全性、有效性的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门批准。处方中主要成分变更属于重大变更，需批准。

10.对已确认发生