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2025新版药品GCP考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护（）。

A.受试者的权益和安全

B.申办者的利益

C.研究者的利益

D.药品生产企业的利益

答案：A

2.伦理委员会的工作应（）。

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

3.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称（）。

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

4.申办者申请临床试验的程序中不包括（）。

A.向药品监督管理部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.向受试者说明试验情况

D.与研究者签订临床试验协议

答案：C

5.下列哪项不是受试者的权利（）。

A.自愿参加临床试验

B.要求中途退出试验

C.要求试验方案保密

D.知悉试验的目的、性质、方法等情况

答案：C

6.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）。

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者和药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）。

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

答案：C

8.以下哪种文件不属于必备的临床试验文件（）。

A.病例报告表

B.受试者日记卡

C.药品质量检验报告书

D.研究者的简历

答案：B

9.药物临床试验质量管理规范适用于（）。

A.所有涉及人体的药物临床试验

B.药品的生产过程

C.药品的经营过程

D.药品的审批过程

答案：A

10.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，有权（）。

A.审核试验方案

B.要求申办者修改试验方案

C.终止试验

D.以上都是

答案：D

11.申办者提供的研究者手册不包括（）。

A.试验药物的化学资料

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C

12.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。

A.药品不良反应

B.标准操作规程

C.试验用药品

D.药品临床试验管理规范

答案：B

13.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告药品监督管理部门和伦理委员会。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

14.下列关于监查员的描述，错误的是（）。

A.监查员应遵循标准操作规程进行工作

B.监查员应监督试验的进行是否遵循试验方案

C.监查员可以是申办者的员工

D.监查员不负责对试验用药品的管理

答案：D

15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用（）。

A.计算机软件

B.准确的统计方法

C.盲法

D.阳性对照

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.伦理委员会的组成人员包括（）。

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.独立于研究者和申办者的人员

答案：ABCD

2.临床试验方案应包括的内容有（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择和排除标准

D.统计分析方法

答案：ABCD

3.申办者的职责包括（）。

A.提供试验用药品

B.支付研究者的费用

C.对试验进行监查和稽查

D.向药品监督管理部门提交试验的年度报告

答案：ABCD

4.研究者的职责包括（）。

A.遵守GCP和相关法律法规

B.确保有足够的时间和资源进行试验

C.向受试者说明试验情况并获得知情同意

D.记录和报告不良事件

答案：ABCD

5.试验用药品的管理包括（）。

A.储存

B.分发

C.回收

D.销毁

答案：ABCD

6.临床试验中不良事件的记录应包括（）。

A.事件的发生时间

B.事件的表现

C.事件的严重程度

D.事件与试验用药品的关系

答案：ABCD

7.伦理委员会审查的内容包括（）。

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.知情同意书的内容

D.研究者的资格和经验

答案：ABCD

8.监查员的工作内容包括（）。

A.确认研究者具备适当的资格和条件

B.监督试验用药品的正确使用

C.检查病例报告表的填写情况

D.向申办者报告试验进展情况

答案：ABCD

9.药品临床试验的分期包括（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：ABCD

10.临床试验中保护受试