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公司制药灭菌发酵工工艺操作规程

文件名称：公司制药灭菌发酵工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药灭菌发酵工在生产过程中，涉及灭菌发酵工艺的操作。规程旨在确保操作人员安全、高效地完成生产任务，保障产品质量和公司利益。操作人员须熟悉本规程，并严格遵守。规程内容涵盖操作流程、安全注意事项、设备维护等方面。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

b.防护服应选择不透气的材质，防止微生物侵入；防护帽应能覆盖头发，避免污染。

c.防护手套应使用耐化学品、耐高温的材质，确保操作过程中不受伤害。

d.防护眼镜和防尘口罩应保持清洁，确保视野清晰，防止尘埃和微生物进入呼吸道。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、裂纹、泄漏等现象。

b.检查设备电气线路是否正常，无裸露、短路、老化等问题。

c.检查设备运行部件是否润滑，确保转动灵活，无异常噪音。

d.检查设备安全装置是否齐全有效，如紧急停止按钮、安全阀等。

e.检查设备操作面板上的指示灯、仪表等是否正常工作。

3.作业区域的准备要求：

a.操作区域应保持整洁、干净，无杂物堆积，确保操作空间宽敞。

b.作业区域应定期消毒，使用适合的消毒剂，按照规定浓度进行喷洒。

c.操作区域内的设备和工具应摆放整齐，便于取用，防止误操作。

d.操作区域应设置明确的警示标志，提醒操作人员注意安全。

e.操作区域内的通风系统应正常工作，确保空气质量符合要求。

f.操作区域应配备必要的应急救援设施，如灭火器、急救箱等。

操作人员在操作前必须完成以上准备工作，确保生产过程的安全性和有效性。如有异常情况，应立即停止操作，并报告相关部门进行处理。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先进行设备预热，确保设备温度达到工艺要求。

b.检查发酵罐内液面高度，根据需要调整进料阀门。

c.启动搅拌器，使发酵液均匀混合。

d.按照工艺要求加入菌种，搅拌均匀后关闭进料阀门。

e.调节发酵温度和pH值，确保菌种生长环境适宜。

f.监测发酵过程，记录关键数据，如温度、pH值、溶氧等。

g.发酵完成后，进行离心分离或过滤，收集发酵产物。

h.对设备进行清洗消毒，为下一轮生产做准备。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于需要特殊温度或压力控制的工序，应严格按照工艺参数进行调节。

b.在进行高温高压操作时，必须穿戴相应的防护装备，并确保安全阀等安全装置处于良好状态。

c.对于涉及有毒有害物质的工序，操作人员应佩戴防毒面具，并确保通风系统正常运行。

d.特殊工序完成后，应进行彻底的清洗和消毒，防止交叉污染。

3.异常工况的处理方法：

a.若发现设备异常，如温度失控、压力异常升高，应立即停止设备运行，切断电源。

b.对异常情况进行初步判断，如为可自行恢复的情况，可尝试重新启动设备。

c.若为严重故障，应立即通知维修人员，并按照应急预案进行处理。

d.在处理异常工况时，操作人员应保持冷静，遵循安全规程，避免盲目操作。

e.所有异常工况的处理过程和结果应详细记录，以便分析原因和改进工艺。

操作人员应熟悉上述步骤和规范，并在实际操作中严格执行，确保生产过程的安全、稳定和高效。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：发酵罐温度应保持在工艺规定的范围内，通常在30-40℃之间。

b.压力：发酵罐的压力应稳定在工艺要求的水平，避免过高或过低。

c.搅拌速度：搅拌器转速应与工艺要求相符，确保发酵液均匀混合。

d.pH值：发酵过程中的pH值应维持在适宜菌种生长的范围内，通常在5.5-6.5之间。

e.溶氧量：溶氧量应保持在足够水平，以支持菌种的有氧代谢。

f.液面高度：发酵罐内液面高度应稳定，避免溢出或不足。

2.典型故障现象：

a.温度异常：设备温度过高或过低，可能导致菌种死亡或发酵不完全。

b.压力波动：压力异常升高或降低，可能引起设备损坏或发酵过程失控。

c.搅拌器故障：搅拌器转速不稳定或停止工作，可能导致发酵液混合不均。

d.pH值波动：pH值偏离正常范围，可能影响菌种生长和产物质量。

e.溶氧量不足：溶氧量不足可能导致菌种无法进行有效代谢。

f.液面高度异常：液面过高可能导致溢出，过低可能导致发酵不完全。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行参数，如温度、压力、搅拌速度等。

b.使用温度计