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2025医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业大专以上学历

D.生物学专业本科以上学历

2.医疗器械经营企业变更经营场所时，应当在变更前向原发证部门申请（）。

A.重新核发经营许可证

B.变更登记

C.备案

D.无需申请，事后报告

3.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

4.经营企业委托第三方物流企业储存、运输医疗器械的，应当与第三方签订（）。

A.质量保证协议

B.运输安全协议

C.数据共享协议

D.风险分担协议

5.医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录，保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（）。

A.降价销售

B.暂停销售，通知相关单位和消费者，并记录

C.自行销毁

D.退回生产企业

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当至少由（）名执法人员共同进行。

A.1

B.2

C.3

D.4

8.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，依据本办法应处（）。

A.5万元以下罚款

B.5万元以上10万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.货值金额10倍以上20倍以下罚款

9.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，责令限期改正后逾期不改正的，可处（）。

A.1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

10.第三类医疗器械经营许可证遗失的，企业应当在（）媒体上登载遗失声明后，向原发证部门申请补发。

A.国家级

B.省级以上

C.设区的市级以上

D.县级以上

11.经营企业不得经营的医疗器械不包括（）。

A.未依法注册的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期但未失效的医疗器械

D.被撤销注册证的医疗器械

12.医疗器械经营企业的质量管理制度应当涵盖（）。

A.采购、验收环节

B.储存、运输环节

C.售后服务环节

D.以上全包括

13.对因违法经营被吊销许可证的企业法定代表人，自处罚决定作出之日起（）年内不得从事医疗器械经营活动。

A.3

B.5

C.10

D.终身

14.医疗器械经营备案信息发生变化时，企业应当在（）个工作日内更新备案信息。

A.3

B.5

C.10

D.15

15.药品监督管理部门对经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.日常检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.企业自查

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具备相应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.有与经营的医疗器械相适应的储存条件

2.下列需要办理第三类医疗器械经营许可的情形有（）。

A.批发心脏起搏器

B.零售角膜接触镜

C.批发医用口罩（第二类）

D.零售胰岛素泵（第三类）

3.医疗器械经营企业的质量管理人员应当熟悉（）。

A.医疗器械监管法规

B.医疗器械专业知识

C.企业内部管理制度

D.市场营销策略

4.进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产企业名称、生产许可证号

C.供货者名称、联系方式

D.进货日期、数量

5.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）。

A.查封违法经营的医疗器械

B.扣押违法经营的医疗器械

C.冻结企业银行账户

D.责令暂停销售

6.经营企业有下列（）情形的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。

A.未按规定公示许可证或备案凭证

B.未按规定培训销售