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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.专科B.本科C.硕士D.博士

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（），实现产品可追溯。

A.电子台账B.纸质台账C.信息管理系统D.质量档案

3.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3

4.储存医疗器械的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，其中冷藏、冷冻库房应当配备（）套以上独立监测、调控、显示、记录温度状况的设备。

A.1B.2C.3D.4

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）培训，及时更新知识。

A.年度B.季度C.月度D.半年度

6.从事体外诊断试剂的经营企业，其经营场所和库房的总面积不得少于（）平方米。

A.50B.100C.150D.200

7.企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，防止（）的医疗器械流入市场。

A.过期B.失效C.不合格D.破损

8.第三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日

9.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并与其签订运输质量保证协议。

A.书面评估B.现场核查C.资质审核D.抽样检测

10.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）服务。

A.安装、维修B.更换、退货C.跟踪、追溯D.咨询、指导

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、入库、出库管理制度

B.质量事故、不良事件报告制度

C.库房温湿度监测、调控管理制度

D.售后服务管理制度

2.企业对供货者的资质审核应当包括（）。

A.医疗器械生产（经营）许可证

B.营业执照

C.产品注册证或备案凭证

D.销售人员授权书

3.储存医疗器械的环境要求包括（）。

A.库房内外环境整洁，无污染源

B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密

C.库房有可靠的安全防护措施

D.冷库温度应当控制在2-8℃

4.企业应当对医疗器械验收人员进行（）培训。

A.医疗器械专业知识

B.质量管理制度

C.验收操作技能

D.法律法规

5.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期、销售数量

C.销售价格、销售日期

D.购货者名称、地址、联系方式

6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）。

A.养护时间、养护方式

B.医疗器械名称、规格（型号）

C.生产企业、库存数量

D.养护效果评价

7.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.协助医疗器械生产企业召回

C.向食品药品监督管理部门报告

D.自行销毁问题产品

8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.负责对供货者、产品、购货者资质审核

C.负责不合格医疗器械的确认

D.组织对企业员工的质量培训

9.企业应当配备的设施设备包括（）。

A.与经营规模相适应的办公设备

B.符合储存要求的库房及温湿度调控设备

C.运输需要的冷藏车或保温箱

D.验收用的计量器具、开箱工具

10.企业应当建立的记录包括（）。

A.采购记录、验收记录

B.养护记录、出库复核记录

C.销售记录、运输记录

D.质量投诉记录、不良事件监测记录

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以不设置独立的质量管理部门，但应当指定专人负责质量管理工作。（）

2.从事第一类医疗器械经营的企业