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医学影像互认共享质量控制规范（最新）

第一章总则

1.1规范背景

医学影像作为疾病诊断的核心依据，其互认共享水平直接关系医疗质量安全与患者就医体验。国家卫生健康委等六部门《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》明确提出，到2025年底需基本建立覆盖国家、省、市三级的放射影像质量控制组织，2030年基本实现常见影像结果跨区域互认。当前我国影像互认面临三大瓶颈：一是同质化水平不足，不同机构图像质量合格率差异达40%；二是数据标准不统一，跨平台调阅失败率超25%；三是质控机制缺失，38%的基层医院未开展常态化影像质控。为破解上述难题，依据国家政策要求与行业实践经验，制定本规范。

1.2核心目标

1.2.1总体目标

建立覆盖“设备-操作-图像-报告-平台-管理”全链条的质量控制体系，到2025年底实现：二级及以上公立医院影像互认合格率≥90%，区域影像平台数据传输准确率≥99.5%，基层医疗机构影像质控覆盖率达100%；到2027年，省域内影像互认项目超300项，跨区域影像调阅响应时间≤30秒。

1.2.2阶段目标

基础建设期（2025年1-6月）：完成三级质控组织搭建，统一影像数据标准，互认项目清单编制率达100%；

全面实施期（2025年7月-2026年12月）：AI辅助质控系统覆盖率≥80%，影像报告合格率提升至95%，跨机构调阅成功率≥98%；

深化完善期（2027年1月起）：形成“标准统一、质控智能、共享顺畅、监管有力”的长效机制，实现跨省域影像互认常态化。

1.3适用范围

本规范适用于全国各级医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构）、区域医学影像中心、远程影像诊断平台及影像数据服务商，覆盖数字X线（DR）、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MR）等主流影像类型的采集、存储、传输、诊断及共享全流程。

1.4制定依据

国家卫生健康委等六部门《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》（2024年）；

原创力文档《区域远程医学影像中心质量控制标准：图像及诊断报告质控体系》（2024年）；

《医学影像数据安全指南》《医疗机构医学影像科建设与管理指南》；

DICOM3.2标准、HL7FHIR国际医疗数据交换规范；

京津冀、长三角区域影像互认试点工作实施方案（2024版）。

第二章核心术语与定义

2.1基础术语

术语

定义

应用场景

医学影像互认

经质控合格的影像检查结果，在不同医疗机构间被认可并作为诊疗依据，无需重复检查

跨院转诊、多学科会诊

影像共享平台

整合区域内影像数据资源，实现跨机构存储、调阅、诊断的信息化系统，含“影像云”等形态

区域影像协同、远程诊断

Pacs系统

图像存档和传输系统，用于医学影像的获取、存储、处理、传输及管理

医疗机构内部影像管理

视野（FOV）

基于原始扫描数据重建CT/MR断面图像的范围，直接影响解剖结构显示完整性

影像采集参数设置

灰度

影像明暗或黑白程度的量化指标，反映组织密度差异

影像质量评估

对比度

不同物质密度差异在影像上的灰度对比表现，决定病变显示清晰度

图像质量分析

分辨率

成像系统区分两个相邻组织影像的能力，含空间分辨率、密度分辨率

设备性能检测、图像质控

信噪比（SNR）

有用信号强度与噪声强度的比值，直接影响影像细节显示

设备校准、图像评估

伪影

与被扫描组织结构无关的异常影像，含运动伪影、设备伪影等

图像质量缺陷判断

漏诊

存在病变但未被诊断的情况，含主要病变漏诊和次要病变漏诊

报告质量评估

误诊

诊断结果与实际病变不符，含假阳性、假阴性及定性错误

报告质量考核

2.2质控专用术语

术语

定义

相关标准

一级质控

医疗机构内部开展的日常质量控制，含设备自检、操作规范执行等

每日设备晨检、报告自查

二级质控

市级质控组织开展的区域化质量控制，含专项督查、能力评估等

季度影像质量抽查

三级质控

省级及以上质控组织开展的标准化质量控制，含标准制定、飞行检查等

年度全省质控评估

互认清单

明确可实现跨机构互认的影像项目目录，含项目名称、编码、参考时限

省级卫生健康部门发布

负面清单

明确不可互认的情形清单，含设备不达标、质控失效等

动态更新管理

AI辅助质控

利用人工智能技术自动识别图像质量缺陷、报告错误的质控方式

影像预处理、报告审核

同质化质控

统一不同机构、设备、人员的影像质量标准与操作规范

区域互认基础保障

第三章质量控制组织体系

3.1三级质控组织架构

3.1.1国家级质控组织

由国家卫生健康委牵头，联合国家中医药局、国家疾控局组建全国医学影像质控中心，履行以下职责：

制定全国统一的影像互认质控标准、