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医学影像数据安全应急预案模板（2025版）

第一章总则

1.1编制目的

为建立健全医学影像数据安全应急响应机制，规范医疗影像数据（含X射线、CT、MRI等影像资料及元数据）泄露、篡改、损毁及系统瘫痪等突发事件的处置流程，保障数据完整性、可用性、保密性与真实性，维护患者隐私权益与医疗机构正常诊疗秩序，依据国家法律法规及行业标准制定本预案。

1.2编制依据

1.国家法律法规：《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》《医疗纠纷预防和处理条例》。

2.行业标准规范：《医疗机构信息安全管理办法》《医疗机构病历管理规定》《医疗卫生机构信息化建设基本标准与规范（2024年修订版）》《数据安全能力成熟度模型（DSMM）》三级及以上认证要求。

3.政策文件要求：国家卫健委《医疗信息安全事件应急预案》《医疗健康数据分类分级管理制度（试行）》、国家数据局跨境数据传输安全评估细则。

4.实践案例参考：2022年某医院黑客攻击事件处置经验、2024年医疗影像云平台数据泄露事件整改方案。

1.3适用范围

1.主体范围：各级医疗机构（公立医院、私立医院、社区卫生服务中心）、医疗影像数据存储企业、医疗信息技术服务商、区域医疗影像云平台运营机构。

2.数据范围：诊疗过程中产生的原始影像数据、经处理的分析报告、患者关联元数据（姓名、身份证号、诊疗记录等）及AI训练用脱敏影像数据集。

3.场景范围：日常诊疗、科研协作、数据共享、云平台存储等全流程，涵盖内部操作失误、外部恶意攻击、系统故障等各类安全事件。

1.4工作原则

1.预防为主，防治结合：建立常态化风险评估机制，定期开展安全培训与技术防护升级，2025年某医院通过该原则将安全事件发生率降低60%。

2.快速响应，分级处置：明确事件分级标准，一般事件1小时内响应，特别重大事件15分钟内启动最高级别预案。

3.协同作战，权责明确：建立跨部门（信息科、医务科、法务部等）及跨机构（监管部门、云服务商、警方）协作机制。

4.合规处置，持续改进：事件处理全程符合《个人信息保护法》第73条匿名化标准，每年开展预案修订与第三方评估。

第二章组织架构与职责

2.1应急组织体系

2.1.1领导小组（决策层）

组成：医疗机构负责人任组长，分管信息化副院长、信息科主任任副组长，医务科、护理部、法务部负责人为成员。

职责：审批预案启动与终止、调配应急资源、对接上级监管部门（如卫健委、网信办），2023年某医院重大数据泄露事件中该小组4小时内完成决策部署。

2.1.2应急工作小组（执行层）

1.技术保障组：信息科工程师、第三方技术服务商（云平台、PACS系统供应商）组成，负责系统抢修与数据恢复。

2.医疗保障组：临床科室主任、影像科医师组成，保障应急状态下诊疗连续性。

3.法务与公关组：法务专员、院办人员组成，处理法律纠纷与舆情应对。

4.监督审计组：纪检监察与质控人员组成，追溯事件责任与整改监督。

2.1.3外部协作单位

监管机构：卫健委信息中心、网信办网络安全应急响应中心。

技术支持：等保测评机构、数据安全企业（如联影智能、推想科技）。

执法部门：公安机关网络安全保卫支队。

2.2核心职责划分

部门/组别

具体职责

领导小组

审定应急响应级别、批准重大处置方案、上报事件进展（特别重大事件每2小时上报）

技术保障组

系统漏洞修复、数据加密与备份验证、入侵溯源（48小时内完成初步溯源）

医疗保障组

启用影像应急存储设备、人工影像诊断衔接、患者沟通与安抚

法务与公关组

出具法律风险评估报告、对接患者维权诉求、发布事件声明（24小时内首份声明）

云服务商

提供多云灾备切换支持、出具数据操作日志（1小时内响应调取需求）

第三章风险识别与评估

3.1风险类型分类

3.1.1数据安全事件

1.数据泄露：未经授权获取影像数据（如2020年某医院近万名患者信息泄露事件），含内部人员倒卖、外部黑客窃取。

2.数据篡改：恶意修改影像诊断结论（如肿瘤病灶尺寸篡改）或患者身份信息。

3.数据损毁：存储介质损坏（硬盘故障）、勒索软件加密（2022年某医院核心系统被攻击案例）。

3.1.2系统安全事件

1.系统瘫痪：PACS/RIS系统故障、云平台服务中断（如2021年某医院系统瘫痪影响500名患者诊疗）。

2.设备异常：影像设备（CT机、MRI仪）固件攻击、数据传输接口被劫持。

3.1.3合规风险事件

1.跨境传输未通过安全评估（如向境外科研机构传输影像数据）。

2.脱敏不彻底导致患者信息可识别（违反《个人信息保护法》最小必要原则）。

3.2事件等级划分

等级

判定标准

响应时