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医用X射线诊断设备质量控制检测规范（最新）

1总则

1.1目的与依据

为保障医用X射线诊断设备成像质量与辐射安全，规范检测技术与管理流程，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及卫生行业标准WS76—2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》，制定本规范。

本规范旨在通过标准化检测实现三大目标：一是确保设备成像性能满足临床诊断需求，降低漏诊、误诊风险；二是控制辐射输出剂量在安全限值内，保护受检者与操作人员健康；三是建立全生命周期质量管控体系，延长设备使用寿命。

1.2适用范围

本规范适用于各类医用X射线诊断设备的质量控制检测与防护性能检测，包括但不限于：

X射线摄影设备：数字X射线摄影（DR）设备、计算机X射线摄影（CR）设备、传统屏片摄影设备；

X射线透视设备：直接荧光屏透视设备、影像增强器透视设备、平板透视设备；

专科X射线设备：牙科X射线设备（口内机、口外机）、乳腺X射线摄影设备（屏片式、DR、CR、数字体层合成DBT）、数字减影血管造影（DSA）设备；

移动类设备：移动式、便携式、车载式X射线设备（参照执行）。

本规范不适用于X射线计算机体层摄影（CT）装置、锥形束CT、碎石机及医用常规X射线模拟定位设备的质量控制检测。

1.3检测分类与周期

检测类型

实施时机

核心目标

执行主体

验收检测

设备安装调试后、重大维修后

验证设备性能符合标准与合同要求

供应商+医院+第三方检测机构

状态检测

每年1次

评估设备当前性能状态与基线偏差

医院设备科+第三方检测机构

稳定性检测

每3-6个月

监控设备性能漂移情况

医院设备科

2术语与定义

2.1基础术语

数字X射线摄影（DR）设备：采用数字化探测器直接将X射线信号转换为数字影像的设备，由X射线发生装置、数字化影像装置及机械辅助装置组成。

计算机X射线摄影（CR）设备：以可重复使用的成像板（IP）为载体，经激光扫描读取潜像信息并转换为数字影像的设备。

影像接收器（IR）：将入射X射线转换为可见图像或中间信号的装置，包括荧光屏、胶片、成像板、平板探测器等。

自动曝光控制（AEC）：通过调节加载因素（管电压、管电流、曝光时间等）自动控制入射剂量，确保影像质量稳定的系统功能。

2.2性能检测术语

辐射输出量：距焦点特定距离处，单位时间电流积产生的空气比释动能，单位为mGy/mAs。

高对比度分辨力：在特定条件下可分辨的最小空间频率线对组，单位为lp/mm，反映设备区分细微结构的能力。

低对比度分辨力：从均匀背景中可识别的最低对比度目标，反映设备检测低密度差病变的能力。

乳腺平均剂量（AGD）：乳腺摄影中腺体组织接收的平均吸收剂量，是衡量辐射安全性的核心指标。

半值层（HVL）：使X射线束强度衰减一半所需的滤过材料厚度，反映射线质与穿透能力。

3通用检测要求

3.1环境与设备条件

3.1.1环境要求

温度：18-25℃，波动范围≤±2℃；

相对湿度：40%-65%，无凝露；

电源：电压220V±10%，频率50Hz±1Hz，接地电阻≤4Ω；

辐射防护：检测区域辐射水平符合GBZ130《医用X射线诊断放射防护要求》，操作人员需佩戴个人剂量计。

3.1.2检测仪器

检测仪器需经计量校准合格（有效期内），核心仪器清单如下：

仪器名称

技术要求

校准周期

数字式高压测量仪

测量范围40-150kV，精度±1%

1年

多功能剂量仪

可测空气比释动能，精度±5%

1年

分辨力测试卡

包含0.5-5.0lp/mm线对组

3年

低对比度模体

对比度0.5%-5.0%，含不同尺寸目标

3年

乳腺剂量专用探测器

量程0.1-10mGy，精度±3%

1年

3.2通用检测流程

前期准备：

核查设备登记信息（型号、序列号、安装日期、上次检测结果）；

开机预热30分钟，确保设备进入稳定工作状态；

校准检测仪器，记录环境参数（温度、湿度、气压）。

核心检测步骤：

按照“先安全后性能、先通用后专用”原则实施检测；

每个项目重复测量3次，取平均值作为结果；

实时记录异常现象（如伪影、报警、剂量波动等）。

结果判定与处理：

符合技术要求：判定为“合格”，纳入设备档案；

偏差超限但可调整：限期（7个工作日）维修校准后复检；

严重超标（如辐射泄漏、分辨力下降50%以上）：立即停机，禁止使用。

4分设备检测细则

4.1X射线摄影设备（DR/CR）

4.1.1验收检测项目

4.1.1.1管电压指示偏离

检测方法：

调节SID=100cm，光野10cm×10cm，探测器置于光野中