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影像检查质量控制及共享互认标准（最新）

第一章总则

第一条标准目的

核心目标

建立覆盖“设备-人员-流程-图像-报告”的全链条质量控制体系，实现影像检查合格率≥99.5%；统一影像数据格式与交换标准，构建“院内-区域-国家”三级共享互认网络，互认覆盖率达到100%；强化影像质量闭环管理，降低重复检查率至5%以下；保障数据安全与隐私保护，信息泄露事件发生率为0；推动智慧影像技术应用，AI辅助诊断质控覆盖率≥80%。

分层目标

适用主体

管理目标

实操目标

考核指标

影像科

建立设备质控、操作规范、报告审核一体化体系

设备周检合格率100%，图像甲级率≥95%，报告审核完成率100%

月度质控抽查合格率≥98%，无重大质控投诉事件

信息技术部门

搭建标准化影像共享平台，保障数据传输与存储安全

数据传输成功率≥99.9%，存储容量冗余≥30%，系统年故障率＜0.5%

平台响应时间＜2秒，数据备份完整性100%

质控管理部门

建立多维度质控考核与持续改进机制

季度全覆盖质控督查，年度全员质控培训达标，问题整改率100%

年度影像质控考核优秀率≥90%，区域互认通过率≥95%

区域协同机构

落实跨机构影像互认流程，统一互认评价标准

互认申请响应时间＜4小时，互认结论一致率≥92%，异议处理完结率100%

无互认违规记录，年度互认工作评估合格

第二条制定依据

本标准依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构医学影像科建设与管理指南（2024版）》《医疗质量管理办法》（国家卫健委2024修订）、《医学影像数据安全指南》（2025版）、《医学影像检查质量控制基本规范》（WS523-2024）、《医疗影像共享互认技术规范》（GB/T42974-2025）、DICOM2025标准及HL7FHIRR5标准制定。

第三条核心原则

标准统一原则：严格遵循国家及行业技术标准，实现设备参数、操作流程、数据格式、报告规范的全国统一。

全流程质控原则：覆盖“设备验收-检查预约-患者准备-图像采集-报告书写-数据归档-共享互认”全链条，每个环节实施量化质控。

分级互认原则：按“院内优先互认、区域标准互认、国家重点互认”分级管理，明确不同层级互认范围与责任。

安全可控原则：落实数据加密、访问授权、隐私保护等安全措施，确保影像数据全生命周期安全。

智慧赋能原则：应用AI质控系统、智能报告审核、区块链存证等技术，提升质控效率与互认可信度。

协同共治原则：建立医疗机构、质控中心、技术厂商、监管部门协同机制，实现标准落地与动态优化。

第四条适用范围

各级各类医疗机构开展的X线、CT、MRI、超声、核医学、介入放射学等影像检查活动；

影像检查相关的设备管理、人员操作、报告审核、数据存储与传输等环节；

院内、区域及国家级影像共享互认平台的建设与运营；

影像质控相关的培训、考核、督查及持续改进工作；

参与影像检查与共享互认的医务人员、技术人员、信息技术人员及管理人员。

第五条术语定义

影像检查质量控制：为保证影像检查结果的准确性、可靠性和一致性，对设备性能、操作流程、图像质量、报告质量等进行的标准化管理活动。

影像共享互认：不同医疗机构之间通过标准化平台，实现医学影像数据的有效交换与认可，避免重复检查的过程。

DICOM标准：医学数字成像和通信标准（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine），规定医学影像数据的格式、传输协议及相关信息。

HL7FHIR：健康级别7快速医疗保健互操作性资源（HealthLevelSevenFastHealthcareInteroperabilityResources），用于医疗数据交换的国际标准。

影像甲级率：符合甲级图像质量标准的影像数量占总检查影像数量的百分比。

AI质控系统：基于人工智能技术，自动检测图像质量缺陷、设备参数异常及报告错误的计算机辅助系统。

区块链存证：利用区块链技术对影像数据、报告及互认记录进行加密存储，确保数据不可篡改与可追溯。

互认异议：接收机构对共享影像的质量或诊断结论提出的质疑与复核请求。

影像数据元：描述影像检查相关实体的基本信息单元，如患者ID、检查设备、图像参数等。

应急影像通道：针对突发公共卫生事件或急危重症患者，建立的影像快速检查、传输与互认通道。

第二章组织架构与职责分工

第六条国家级影像质控与互认委员会

组成：国家卫健委牵头，成员包括全国知名影像专家、信息技术专家、质控管理专家及行业协会代表。

职责：

制定全国影像质控与共享互认顶层标准及发展规划；

审核区域质控与互认实施方案，协调