《医疗机构药品集中带量采购管理规范》（征求意见稿）.docx

1

T/CMEASXXXX-XXXX

医疗机构药品集中带量采购管理规范

1范围

本文件规范了医疗机构药品集中带量采购管理工作中的组织与制度建设、合同用量的测算与报量、药品目录的优化与管理、药品的采购与供应保障、使用与监测、不良反应监测和综合性评价等各要素。

本文件适用于各级各类医疗机构用于药品集中带量采购管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品集中带量采购centralizedvolume-basedprocurementofdrugs

按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，构建的一种区域性、全国性的联盟采购机制。国家医疗保障局及省级和区域采购联盟，在明确药品采购数量基础上，采取集中采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判，以期达到降低药品价格、减轻患者医药费用负担、促进医药行业健康发展、推动公立医疗机构改革的目标。药品集中带量采购包括国家组织、省级及区域联盟等组织的药品集中带量采购，以下简称“药品集采”。

3.2

药品集中带量采购管理managementofcentralizedvolume-basedprocurementofdrugs

医疗机构建立常态化、制度化、规范化、科学化的集中带量采购药品的管理模式，在满足临床用药合理需求的同时，履行合同用量，并以患者为中心，确保临床用药合理性、有效性与安全性。

3.3

仿制药genericdrug

与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

3.4

参比制剂referencelisteddrug

用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品（境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品）或国际公认的同种药物（指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药）。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

2

T/CMEASXXXX-XXXX

4关键要素

医疗机构药品集中带量采购管理规范关键要素见图1。

图1医疗机构药品集中带量采购管理规范关键要素

5要素规范

5.1组织架构与工作职责

5.1.1管理组织

药品集中带量采购管理工作组

医疗机构宜成立药品集中带量采购管理工作组（以下简称药品集采管理工作组），可于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称：药事会）下设立，也可单独设立。医疗机构负责人为第一责任人，各相关部门负责人为工作组成员，相关部门包括但不限于：医保、医务、药学、信息、绩效管理、宣传、财务、运营、医疗质量管理控制、临床、医患沟通及纪检等，应明确各部门的职责分工。

工作组职责

药品集采管理工作组负责研究制定符合本院实际情况的集采药品科学管控方案。其主要职责包括优化药品报量、确保完成药品集采合同用量以及规范集采药品的合理使用等。在满足患者多元化用药需求的基础上，推动药品集采工作高效有序开展，实现医疗机构药品集采的科学化、精细化管理。日常工作由医保、医务或药学部门具体负责，并定期组织召开工作会议，协同推进医疗机构落实药品集采工作各项任务。

药事会职责

药事会作为决策机构，在医疗机构集采药品管理中承担重要角色。其职责包括确定药品集采管理工作组的工作目标和实施方案，审议中选药品与本医疗机构用药目录，并提供决策指导与宏观控制。在药品集采政策执行过程中，充分发挥药事会的职能，建立督查通报机制，秉持科学化原则推进药品集采工

T/CMEASXXXX-XXXX

3

作。持续开展查缺补漏和规则优化，确保药品集采工作全面落实到位，达成预定目标。在未成立药品集采管理工作组的医疗机构，由药事会承担药品集采的管理工作。

5.1.2制度建设

医疗机构应建立健全各项落实药品集采政策的工作制度或实施方案。药品集采政策的各项工作制度或实施方案包括但不限于以下方面：

a)医疗机构药品集采管理工作组织架构与工作职责明确药品集采管理的组织架构，界定各相关部门和岗位的工作职责，确保药品集采工作有序推进；

b)医疗机构集采药品采购量相关数据科学测算与上报依据临床需求和历史数据，制定科学合理的采购量测算方法，准确上报采购需求，保障药品供应的稳定性；

c)医疗机构集采药品目录构建与管理构建集采药品目录，对目录进行动态管理，根据临床需求、药品供应情况及政策变化及时调整目录；

d)医疗机构集采药品采购与供应保障规范采购流程，确保集采药品的及时采购，并建立供应保障机制，防止药品短缺；

e)医疗机构集采药品合同用量的分配合理分配合同用量，确保各科室、诊疗组或医师能够按照临床需求优先使用集采药品；

f)医疗机