医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程.docx

医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程

一、适用范围

本制度适用于医院内所有医疗器械的临床使用安全监测以及可疑（不良）事件的报告管理，涵盖了从大型医疗设备如CT、MRI到各类小型医用耗材等全部医疗器械。

二、管理组织架构

1.医院医疗器械临床使用安全管理委员会

-由医院主管领导担任主任，成员包括医务科、护理部、设备科、药剂科、临床科室负责人及相关专业专家。

-负责制定医院医疗器械临床使用安全监测的总体政策和目标，审定重大监测计划和报告流程，协调各部门之间在医疗器械安全管理方面的工作。

-定期召开会议，对医院医疗器械临床使用安全状况进行评估