药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.docx

药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

人员与培训管理制度

1.人员资质要求

从事二类医疗器械质量管理、验收、销售等工作的人员，应当具有相关专业知识或者经过医疗器械专业培训，熟悉医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。质量管理人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。验收人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，熟悉所经营医疗器械的验收标准和方法。销售人员应掌握所销售医疗器械的性能、使用方法、注意事项等知识。

2.人员健康管理

所有直接接触医疗器械的人员，每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。建立员工健康档案，记录员工的健康检查情况。如发现患