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药品gmp管理规范最新版本
药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品生产全过程符合质量要求的基本准则，其核心在于通过系统性的管理措施，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。以下为最新版本药品GMP管理规范的核心内容：
一、机构与人员
企业应建立与药品生产相适应的组织机构，明确各部门和人员的职责、权限及相互关系。质量管理部门（QA/QC）需独立于生产部门，直接向企业负责人报告，行使质量否决权，负责物料和产品的放行、偏差调查、变更控制、验证管理等关键质量活动。
生产管理部门负责严格执行生产工艺规程和岗位操作法，确保生产过
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