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医疗器械临床试验设备管理标准操作规程（SOP）

文件编号：SOP-QL-YL-202501

版本号：V1.0

生效日期：2025年X月X日

适用范围：本规程适用于医疗器械临床试验全过程中使用的各类设备，包括试验用医疗器械（如植入式起搏器、体外诊断试剂）、检测设备（如血常规分析仪、影像设备）、辅助设备（如冷链储存柜、离心机）等，覆盖试验机构、申办方及CRO相关设备管理活动。

法规依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）、ICHE6（R2）指南、《医疗器械注册管理办法》

一、总则

（一）核心目标

保障试验设备性能稳定、数据准确，确保临床试验结果科学可靠；

规范设备全生命周期管理，符合GCP及注册申报数据溯源要求；

防范设备相关风险（如故障导致受试者安全事件、数据偏差影响结果有效性）。

（二）管理原则

合规优先：所有设备管理活动严格遵循法规及试验方案要求，高风险器械（Ⅲ类）设备管理需额外满足多中心试验统一标准；

全程可控：实现设备“准入-校准-使用-维护-处置”全流程可追溯，关键环节留存纸质/电子记录；

权责明确：试验机构设“设备管理员”，申办方设“设备监查员”，明确各方在设备验收、维护、异常处理中的职责。

二、组织机构与职责

（一）试验机构

设备管理员：负责设备准入审核、校准计划制定、台账维护、档案管理，每月开展设备状态巡查；

研究者：确认试验所需设备符合方案要求，规范填写使用记录，及时上报设备异常；

临床研究协调员（CRC）：协助设备管理员进行设备清点、温湿度记录核对，配合申办方监查；

医学工程科：提供设备校准、维修技术支持，出具校准报告及维修记录。

（二）申办方/CRO

设备监查员：监查试验机构设备校准状态、使用记录完整性，确认设备与方案的适配性；

技术支持团队：提供试验用医疗器械操作培训，指导设备故障初步排查；

质量保证部（QA）：定期稽查设备管理流程，核实校准报告真实性及异常处理合规性。

三、设备准入与验收管理

（一）准入标准

资质要求：设备需具备医疗器械注册证（如适用）、生产许可证、出厂合格证，进口设备需附加海关通关单及中文说明书；

性能要求：符合试验方案规定的技术参数（如体外诊断试剂检测设备的灵敏度、特异性指标），高风险器械配套设备需通过第三方性能验证；

安全要求：电气设备需具备漏电保护装置，辐射类设备需粘贴辐射安全标识并通过环保检测。

（二）验收流程

到货核对：设备管理员联合研究者、CRC核对设备型号、数量与申办方送货单一致性，检查包装完整性，如有破损立即拍照留存并通知申办方；

性能测试：依据说明书及方案开展空载测试（如影像设备分辨率检测）、负载测试（如用标准品验证检测设备准确性），记录测试数据并由三方签字确认；

资料归档：验收合格后，将设备资质文件、说明书、测试记录纳入设备档案，不合格设备由申办方负责退换，退换过程需全程记录。

（三）台账建立

设备管理员建立《临床试验设备管理台账》，至少包含以下信息：

设备信息

管理信息

状态信息

设备名称、型号、序列号

购置/租赁日期、申办方信息

在用/闲置/报废、校准有效期

生产厂家、注册证号

存放地点、使用部门

故障记录、维修次数

四、设备校准与维护管理

（一）校准管理

校准计划：设备管理员依据设备说明书（如每6个月校准1次）及法规要求，制定年度校准计划，明确校准设备、时间、机构，高风险设备需委托CNAS认可机构校准；

校准实施：校准前张贴“待校准”标识，暂停使用；校准后核对校准报告，确认误差在允许范围内，张贴“校准合格”标识（注明有效期），不合格设备立即停用并启动维修；

偏离处理：若设备超出校准周期仍需使用（紧急情况），需研究者书面申请，注明原因及风险评估，经机构负责人批准后使用，使用数据需备注“非校准状态”并在试验报告中说明。

（二）日常维护

周期性维护：设备管理员按说明书开展维护（如每月清洁检测设备滤网、每季度检查冷链设备密封性），记录《设备维护记录表》；

专项维护：试验用医疗器械需遵循“单次使用/重复使用”分类维护——单次使用设备需核对包装完整性，重复使用设备需按消毒规范处理（如高温灭菌、化学消毒），留存消毒记录；

环境监控：对需特定环境的设备（如2-8℃冷链储存设备），CRC每日两次记录温湿度，超出范围（如＞8℃）立即启动应急预案（转移设备内物品至备用柜），并通知设备管理员。

五、试验期间设备使用管理

（一）使用授权

所有使用人员（研究者、技师）需通过申办方组织的设备操作培训，考核合格后获得《设备使用授权书》，严禁未授权人员操作；

高风险设备（如手术类器械配套设备）需额外进行模拟操作考核，由主研医师签字确认授权资格。

（二）操作