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2025年药品法律法规知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《药品经营监督管理办法》，药品零售企业在营业时间内，应当至少有几名依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

2.某药品上市许可持有人（MAH）发现其生产的片剂在稳定性试验中出现溶出度不符合标准的情况，根据《药品管理法》及相关规定，该持有人应当立即采取的措施是？

A.继续销售，待下一批次改进后替换

B.暂停生产、销售，通知相关企业和单位停止使用，召回已上市药品

C.向省级药品监管部门报告后，降低价格促销

D.修改质量标准，将溶出度要求放宽

3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应当与哪个平台相衔接？

A.国家药品不良反应监测系统

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报平台

D.省级药品集中采购平台

4.药品生产企业在生产过程中，发现某批次原料不符合药用要求，但已用于生产，企业未采取任何措施继续生产并上市销售。根据《药品管理法》，该行为应定性为生产、销售何种药品？

A.劣药

B.假药

C.按假药论处

D.按劣药论处

5.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当满足的法定条件是？

A.经省级卫生健康部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.经国务院批准

D.禁止在市场上销售

6.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请应当与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂的选择应当优先选用？

A.原研药品

B.国内已上市的同品种药品

C.国际多中心临床试验用药品

D.省级药品监管部门推荐的药品

7.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业资质审核义务，导致平台内销售假药，根据《药品管理法》，对第三方平台的最高罚款额度为？

A.二十万元以上二百万元以下

B.一百万元以上一千万元以下

C.五十万元以上五百万元以下

D.三百万元以上三千万元以下

8.中药配方颗粒的质量标准应当执行？

A.省级中药配方颗粒标准

B.国家药品标准

C.企业自定义标准

D.行业协会推荐标准

9.药品广告中可以含有的内容是？

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“某三甲医院临床验证有效率99%”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“适合所有人群，无任何副作用”

10.药品生产企业关键人员不包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维修主管

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括？

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.负责药品全生命周期管理

2.下列属于假药的情形有？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

3.疫苗上市许可持有人应当遵守的特殊规定包括？

A.建立疫苗全生命周期电子追溯系统

B.按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

C.对疫苗进行质量复核，不进行批签发

D.制定疫苗安全事件应急预案

4.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监管部门可采取的措施包括？

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销《药品经营许可证》

D.处五十万元以上二百万元以下罚款

5.医疗机构购进药品时，应当查验的资料包括？

A.药品上市许可持有人的《药品生产许可证》或药品经营企业的《药品经营许可证》

B.药品批准证明文件

C.药品检验报告书

D.销售人员的授权书

6.药品追溯制度要求实现的“两码关联”是指？

A.药品最小包装单元的追溯码

B.运输包装单元的追溯码

C.药品批准文号

D.药品电子监管码

7.药品广告不得含有的内容包括？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义作推荐

C.说明治愈率或者有效率

D.标明药品通用名称、适应症

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立并保