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2025年执业药师药事管理与法规试题及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需持续监督

C.境外MAH在中国境内销售药品的，可不指定中国境内企业法人履行相关义务

D.MAH未按照规定开展药品上市后研究的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

答案：A

解析：B项错误，MAH委托生产时需对受托方持续监督；C项错误，境外MAH须指定中国境内企业法人履行义务；D项错误，未开展上市后研究的，由国家药监局或省级药监局责令改正，逾期不改可处10万-50万元罚款。

2.关于药品追溯制度的实施要求，下列说法错误的是

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均应建立并实施药品追溯制度

B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等重点药品应实施全流程追溯

C.药品追溯数据应保存至药品有效期满后1年，无有效期的保存3年

D.药品追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接

答案：C

解析：药品追溯数据保存期限应为药品有效期满后不少于5年，无有效期的保存不少于5年。

3.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于网络销售处方药的规定，正确的是

A.网络销售处方药可以直接展示处方药品信息，无需处方审核

B.第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业资质进行审核，无需对其经营行为进行监督

C.处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息，确保消费者知情、自愿购买

D.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂的，无需限制单次购买数量

答案：C

解析：A项错误，网络销售处方药需凭处方销售并审核；B项错误，第三方平台需对入驻企业经营行为监督；D项错误，含麻黄碱类复方制剂网络销售需限制单次购买数量。

4.某中药饮片生产企业未对采购的中药材进行检验直接用于生产，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是

A.没收违法生产、销售的中药饮片和违法所得，并处违法生产、销售的中药饮片货值金额10倍以上20倍以下罚款

B.责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证

C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下罚款

D.构成犯罪的，依法追究民事责任

答案：A

解析：未对中药材检验的，属于生产假药情形（原料不符合药用要求），处罚为没收违法产品及所得，并处货值10-20倍罚款；货值不足10万按10万计算；情节严重的吊销许可证（B项为情节严重情形）；责任人处罚为处所获收入30%-3倍罚款（C项错误）；构成犯罪的追究刑事责任（D项错误）。

5.关于药品经营企业储存药品的要求，下列不符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的是

A.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不超过5分钟

B.中药饮片与中成药分库存放

C.拆除外包装的零货药品集中存放于零货库（区）

D.麻醉药品、第一类精神药品专库储存，双人双锁管理

答案：A

解析：冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间应不超过30分钟；采用自动监测系统的，记录间隔不超过1分钟。

二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[6-8]

A.3年

B.5年

C.永久

D.药品有效期满后1年

6.药品批发企业销售记录应保存至

7.麻醉药品、第一类精神药品运输证明保存期限为

8.药品上市许可持有人的药品不良反应监测记录保存期限为

答案：6.B7.A8.B

解析：药品销售记录保存至药品有效期满后不少于5年；运输证明保存3年；ADR监测记录保存至药品上市后不少于5年。

[9-11]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.负责药品生产许可证核发的是

10.负责药品网络交易第三方平台备案的是

11.负责对药品零售企业开展飞行检查的是

答案：9.B10.C11.C

解析：药品生产许可证由省级药监局核发；第三方平台向所在地设区的市级药监局备案；设区的市级药监局负责零售企业日常监管及飞行检查。

[12-14]

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处