药包材GMP检查要点、检查缺陷（举例）、生产企业检查报告模板（供参考）.docxVIP

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附件1

药包材GMP检查要点

注：表格用于指导开展检查，*条款为重点条款。基于风险考虑，检查组可根据实际情况重点关注表格中的*条款。

章节号

条款号

（*为重点

条款）

主要内容

检查方法和检查内容

第一章总则

第一条

本附录阐述药包材定义。药包材生产企业应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。

通过整个检查，确认企业是否建立了质量管理体系，体系内容是否完善，是否涵盖影响药包材质量的所有关键因素。

第二条

企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材。

通过调阅相关文件、询问有关人员及现场核查，综合企业质量管理体系的适用性和有效性，评估是否满足防污染、防交叉污染、防差错、防混淆等要求。

第三条

企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

现场检查过程中，可通过对企业提供的资料、数据和叙述情况进行逻辑性、关联性的分析，判断是否真实可信，是否存在弄虚作假、欺骗行为。

第二章

质量

管理

第四条*

企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药包材保护性、相容性、安全性、功能性的要求，系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。

1.查看是否制定体系文件：如质量方针、程序文件及操作规程等。

2.查看是否建立了明确的质量方针和可量化的质量目标。

3.查看体系文件是否对药包材生产、质量控制、放行、贮存、发运全过程进行了控制要求。

第五条

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

1.查看是否将质量目标逐级分解到各层级人员。

2.查看质量目标是否涉及经营全过程的相关方，如供应商等。

第六条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

1.查看是否建立质量风险管理相关文件。

2.查看风险管理过程的方法、措施及形式是否与风险级别相适应。

第七条*

企业应当建立自检与管理评审管理规程，明确自检和管理评审的方式和标准。

1.查看是否建立自检（内部审核）和管理评审的相关文件。

2.查看自检和管理评审的内容要求是否有明确具体的方式方法及要求。

第八条*

企业应当每年至少进行一次独立、系统、全面的自检，形成自检报告，评估本企业的质量管理体系是否符合本附录的要求，是否能够有效地实施和保持，并提出必要的纠正与预防措施。

1.查看自检（内部审核）的计划及报告，报告评估结论是否符合本规范附录要求。

2.查看自检报告提出的不符合项是否进行了必要的纠正和预防措施。

第九条*

企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在以下方面对管理和绩效进行测评，包括但不限于：自检、质量审核和供应商审核，投诉、退货和召回，变更和偏差，不合格，质量风险趋势分析、评估和控制，维护，确认和验证，纠正和预防措施，风险管理等。

1.查看企业管理评审的相关文件。

2.查看管理评审实施过程是否覆盖了本规范的相关要求：是否将自检、质量审核和供应商审核，投诉、退货和召回，变更和偏差，不合格，质量风险趋势分析、评估和控制，维护，确认和验证，纠正和预防措施，风险管理等作为管理绩效进行测评。

3.查看上次评审的纠正预防措施、相应风险是否得到了关闭及有效控制。

4.查看管理评审报告的内容及结论，管理评审是否评价了体系的适宜性、有效性和充分性。

第十条

企业如采用外部人员进行独立质量审核，应当建立相关管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。

了解企业是否采用第三方机构进行质量审核，如有，查看是否建立了相关管理规程，规程是否明确其资质要求、选择原则及批准程序并作为合格供应商进行管理。

第三章机构与人员

第十一条*

企业应当建立与药包材生产管理、质量控制相适应的管理机构，明确规定每个部门的职责，并有组织机构图。

查看企业组织机构图，查看生产管理、质量控制部门职责相关文件，确认组织机构内各部门职责是否齐全。

第