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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，医疗器械相关专业

B.本科学历，医疗器械、医学、生物医学工程相关专业

C.硕士学历，临床医学专业

D.中专学历，药学专业

2.医疗器械库房的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.企业采购医疗器械时，首营企业审核的核心内容不包括（）

A.加盖供货单位公章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件

B.供货单位销售人员的个人征信报告

C.供货单位的质量保证能力证明文件

D.供货单位的营业执照复印件

4.医疗器械验收时，对需要低温储存的产品，应重点检查（）

A.产品外观是否破损

B.运输过程的温度记录

C.产品注册证有效期

D.销售人员的授权书

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，重点养护的产品不包括（）

A.近效期产品

B.储存时间超过2年的产品

C.质量不稳定的产品

D.首营品种

6.销售医疗器械时，随货同行单应包含的信息不包括（）

A.购货单位名称

B.医疗器械的生产批号

C.销售人员的身份证号

D.医疗器械的规格型号

7.企业应当建立的质量管理制度中，不包含（）

A.不合格医疗器械管理制度

B.员工考勤管理制度

C.售后服务管理制度

D.医疗器械追溯管理制度

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.直接退回生产企业

B.放置于不合格品区，及时处理并记录

C.降价销售给关联企业

D.自行销毁并备案

9.从事医疗器械验收、养护工作的人员，应至少（）进行一次健康检查

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

10.企业应当对质量管理人员、验收人员等关键岗位人员进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械监管法律法规

B.质量管理体系文件

C.企业文化与团队建设

D.所经营医疗器械的专业知识

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理体系应涵盖（）

A.组织机构与职责

B.采购、验收、储存、销售等环节

C.人员培训与考核

D.设施设备管理

2.采购记录应至少包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.供货单位名称、采购数量

D.采购人员的家庭住址

3.库房储存医疗器械时，应遵循的原则包括（）

A.按品种、规格、批号分区存放

B.效期产品按批号顺序摆放，近效期先出

C.医疗器械与非医疗器械混放

D.危险化学品类医疗器械单独存放

4.企业应当对供货者进行评估的内容包括（）

A.合法资质

B.质量保证能力

C.售后服务能力

D.供货价格优势

5.验收记录应包括（）

A.验收日期、验收人员签名

B.医疗器械的生产企业名称

C.注册证编号

D.验收结论

6.销售记录应至少保存至医疗器械有效期后（），无有效期的至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.企业应当配备的设施设备包括（）

A.与经营规模相适应的库房

B.温湿度监测与调控设备

C.符合储存要求的运输工具

D.办公用打印机

8.对不合格医疗器械的处理方式包括（）

A.销毁

B.退回供货者

C.降价销售

D.修复后重新销售（需验证合格）

9.售后服务记录应包括（）

A.客户反馈的问题描述

B.处理措施与结果

C.客户联系方式

D.处理人员签名

10.企业应当建立的档案包括（）

A.员工健康档案

B.供货者档案

C.医疗器械质量档案

D.客户消费习惯档案

三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.经营第一类医疗器械的企业，无需办理经营许可或备案。（）

2.企业质量负责人可以同时兼任其他业务部门负责人。（）

3.验收进口医疗器械时，只需核对中文标签，无需查验进口医疗器械注册证。（）

4.库房的不合格品区应设置明显标识，实行封闭管理。（）

5.运输