YZ-GY-004-00酒川芎炮制工艺验证方案.pdfVIP

××中药饮片有限公司

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文件名：酒川芎炮制工艺验证方

制定人：制定日期：分发份数：6份

审核人：审核日期：颁发部门：GMP办

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：生产部负责人、设备部负责人、质量部QA负责人、QC负责人、主管副总经理、

车间工艺技术员

1目的

为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材从原药材、

中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定

《川芎工艺验证验证方》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎药材炮制工艺

规程的评价和验证。

2适用范围

本方案适用于生产批量定量的前提下（300kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合

格后的中药饮片车间川芎的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。

3职责

项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项

技术指标是否符合要求。

验证协调员：负责验证工作的组织及协调。

QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

设备部负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。

质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否

符合要求进行复核性判定。

副总经理：负责验证方案的批准。

4内容

4.1概述：

中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。生产设备购进了国内

较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要

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设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。我们对川

芎的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条

件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。现制定了《川芎工艺验证方》。

中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是

《川芎炮制工艺规程》、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批

生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药

材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠

性。

我们把生产工艺流程划分为6个单元操作，即：净制、润药、切制、干燥、炮制、包

装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，

验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作

记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。

在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。

在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，

这是工艺验证的一个前提。

4.2验证内容(批号：)

4.2.1单元项目：净制

4.2.1.1概述：川芎的净制方法包括手工拣选、药材的淋洗，主要目的是去除药物中的

茎叶、杂质、泥沙、霉变药药材等，我们对川芎的净制处理过程和结果进行验证和评

价。

4.2.1.2执行文件：《净制SOP》及净制生产记录。

4.2.1.3验证实施

样品采集及检查：在川芎净制方法的手工拣选、药材的淋洗中每个净制方法中的操作

开始时和操作结束时各作一次随机取样，检查净制前和净制后川芎原药材中的泥沙、

其它异物等杂质量以及淋洗的效果进行判定。