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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案所需的资料。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国家

D.县级以上地方人民政府

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案所需的资料。第一类医疗器械风险程度低，由设区的市级负责管理符合管理效率和风险控制的原则。

2.医疗器械注册申请人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负（）责任。

A.次要

B.部分

C.主要

D.全部

答案：D

解析：医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械产品质量和安全的首负责任人，以自己名义把产品推向市场需要对产品的研发、生产、销售等全生命周期的各个环节负责，所以是全部责任。这有助于强化申请人、备案人的主体责任意识，保障医疗器械的安全有效。

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.未依法注册或者备案，过期、失效、淘汰

D.以上选项都不对

答案：C

解析：未依法注册或者备案的医疗器械不符合监管要求，其安全性和有效性无法得到保障。而过期、失效、淘汰的医疗器械可能已经无法达到应有的性能标准，使用这些医疗器械会给患者带来潜在危害，所以医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案，过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.进口的医疗器械，应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A.进口单位

B.在我国境内的医疗器械注册申请人或者备案人

C.生产企业

D.经营企业

答案：B

解析：在我国境内的医疗器械注册申请人或者备案人需要对进口医疗器械在我国的注册相关事项负责，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件等工作是其职责所在，以便保障进口医疗器械符合我国的监管要求。

5.对新技术、新材料等创新产品可优先审评审批的是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.符合要求的创新医疗器械

答案：D

解析：对于符合要求的创新医疗器械，为了鼓励医疗器械的创新，促进医疗器械产业的发展，提高医疗器械的质量和水平，国家对其实施优先审评审批制度，推动创新产品更快地进入市场，满足临床需求。第一、二、三类医疗器械并不都具备创新医疗器械优先审评的特性。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书

答案：D

解析：经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书是经过审核具有权威性的资料，它准确反映了医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等关键信息。医疗器械广告内容以其为准，可确保广告的真实合法性，避免虚假、夸大、误导性内容，保护消费者的知情权和选择权。产品说明书若未经注册或备案审核，则不具有权威性和规范性。

7.医疗器械不良事件报告制度的目的，是为了及早地发现医疗器械不良事件情况，（）医疗器械风险。

A.监督

B.控制

C.评价

D.降低

答案：B

解析：建立医疗器械不良事件报告制度，是通过及时收集和分析不良事件信息，采取相应的措施，如召回、改进等，从而对医疗器械潜在的风险进行干预和管理，实现对医疗器械风险的控制。监督侧重于对生产、经营、使用等环节的监察；评价只是对风险进行评估；降低风险是控制风险所带来的结果，控制才是目的和核心手段。

8.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）。

A.产品设计资料

B.产品开发报告

C.产品风险分析资料

D.产品技术要求

答案：D

解析：产品技术要求规定了医疗器械的性能指标、检验方法等关键内容，是衡量产品是否符合质量标准的重要依据。第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册提交产品技术要求，便于药品监督管理部门对产品进行审核和监管，确保产品的安全性和有效性。产品设计资料、开发报告、风险分析资料虽然在某些情况下也可能涉及，但产品技术要求是注册和备案时必须提交的核心资料。

9.医疗器械产品应当符合（）。

A.企业标准

B.国家标准和行业标准

C.出厂标准

D.注册标准

答案：B

解析：国家标准和行业标准是国家基于保障医疗器械质量和安全，经过科学论证和