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药品换证前准备工作及重点培训(最新)

药品换证工作是药品经营企业运营中的一项重要任务，它关系到企业能否合法、合规地继续开展药品经营活动。在换证前，充分做好各项准备工作并开展有针对性的重点培训，对于确保换证工作的顺利进行至关重要。以下将详细阐述药品换证前的准备工作及重点培训内容。

药品换证前准备工作

人员资质审查与更新

员工健康检查：组织全体直接接触药品的员工进行全面的健康检查，确保员工身体健康状况符合从事药品经营活动的要求。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的规定，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。检查项目应包括常规的身体检查以及传染病筛查等，检查报告需妥善保存，以备换证审查。

专业人员资质核对：对企业质量负责人、质量管理部门负责人、处方审核人员等关键岗位人员的资质进行逐一核对。确保其具备相应的学历、职称和从业资格证书，并且证书在有效期内。例如，质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。如有人员资质即将到期或不符合要求，应及时安排培训、考试或招聘新的合格人员。

培训档案整理：整理员工的培训档案，确保每位员工都接受了必要的法律法规、专业知识和技能培训。培训内容应涵盖药品质量管理、药品法律法规、职业道德等方面。培训档案应包括培训计划、培训教材、培训记录、考试成绩等资料，以证明企业对员工培训的重视和落实情况。

设施设备维护与更新

仓库设施检查：对药品仓库的各项设施进行全面检查，包括仓库的温湿度调节设备、通风设备、照明设备、消防设备等。确保温湿度调节设备能够准确控制仓库的温湿度，满足不同药品的储存要求。例如，常温库的温度应保持在0-30℃，阴凉库的温度应不高于20℃，冷库的温度应保持在2-8℃。通风设备应运行正常，能够保证仓库内空气流通。照明设备应充足，便于药品的搬运和盘点。消防设备应定期进行检查和维护，确保其性能良好，能够在紧急情况下正常使用。

陈列设备检查：检查药品陈列柜、货架等设备的完整性和清洁度。陈列设备应无损坏、无污垢，能够保证药品的陈列整齐、有序。同时，要检查陈列设备的温湿度调节功能，确保陈列的药品处于适宜的储存环境。

计量器具校准：对企业使用的计量器具，如天平、温度计、湿度计等进行校准。计量器具应定期送具有资质的计量校准机构进行校准，校准报告应妥善保存。确保计量器具的准确性，对于保证药品质量和计量的准确性至关重要。

文件资料整理与完善

质量管理文件修订：根据最新的药品法律法规和GSP要求，对企业的质量管理文件进行全面修订。质量管理文件应包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等内容，确保文件的内容符合法规要求，具有可操作性。例如，质量管理制度应明确企业的质量方针、质量目标和质量管理的基本原则；操作规程应详细规定药品采购、验收、储存、养护、销售等各个环节的操作流程和要求。

药品经营档案整理：整理药品经营过程中的各类档案资料，包括药品采购记录、验收记录、养护记录、销售记录等。档案资料应真实、完整、准确，能够反映企业药品经营活动的全过程。同时，要按照规定的期限妥善保存档案资料，以备查询和审查。

验证文件准备：准备仓库温湿度监测系统、冷库、冷藏车等设施设备的验证文件。验证文件应包括验证方案、验证报告等内容，证明设施设备能够满足药品储存和运输的要求。验证工作应定期进行，确保设施设备的性能稳定可靠。

药品质量自查与整改

库存药品质量检查：对库存药品进行全面的质量检查，包括药品的外观、包装、有效期等方面。检查药品是否有破损、变质、过期等情况，如有问题应及时进行处理。对于近效期药品，应采取催销、退货等措施，避免药品过期造成损失。

药品采购渠道审查：审查药品的采购渠道，确保药品的来源合法、合规。检查供应商的资质证明文件，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等，确保供应商具有合法的经营资格。同时，要检查采购合同、发票等资料，确保药品的采购过程符合规定。

药品销售管理检查：检查药品的销售管理情况，包括销售记录的完整性、销售行为的合规性等。销售记录应包括药品的名称、规格、数量、价格、销售日期、购买单位等信息，确保销售记录真实、准确。同时，要检查药品的销售是否符合处方药与非处方药分类管理的要求，是否存在超范围经营等违法行为。

药品换证前重点培训

法律法规培训

《药品管理法》培训：组织员工学习最新修订的《药品管理法》，了解药品管理的基本原则、药品生产经营的许可制度、药品质量的监督管理等方面的内容。通过培训，使员工明确企业在药品经营活动中的法律责任和义务，增强法律意识，自觉遵守法律法规。

《药品经营质量管理规范》培训：深入学习《药品经营质量管理规范》，详细讲解药品采购、验收、储存、养护、销售等各个环节的质量管理要求。通过培训，使员工掌握GSP的具体内容和操作