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2025年新版《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册

B.生产流通

C.上市后监测

D.消费者使用反馈

答案：D（依据第二十一条，全生命周期管理涵盖研发、生产、经营、使用环节的质量与安全管理，消费者使用反馈属于上市后监测的延伸，但非法定管理阶段）

2.新版《药品管理法》明确，对符合条件的儿童用药品、罕见病药品等实行优先审评审批。以下哪类情形不符合优先审评条件？

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品

B.仿制药质量和疗效一致性评价品种

C.用于预防、治疗重大传染病的创新药

D.临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品

答案：B（依据第三十四条，优先审评范围不包括已明确技术路径的仿制药一致性评价品种）

3.关于药品追溯制度，新版《药品管理法》规定，MAH、生产企业、经营企业和医疗机构应当按照国务院药品监督管理部门的规定建立并实施追溯体系。以下哪项不属于追溯信息必须包含的内容？

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、流通企业信息

C.患者用药后的不良反应记录

D.生产日期、有效期

答案：C（依据第五十七条，追溯信息聚焦药品流通环节的来源与去向，患者不良反应记录属于药物警戒范畴）

4.新版《药品管理法》新增“药品网络销售特别规定”，明确第三方平台提供者应当履行的义务不包括：

A.对入驻企业的资质进行审核

B.保存完整的交易记录至少5年

C.向药品监管部门实时共享销售数据

D.对平台内销售的药品质量承担担保责任

答案：D（依据第六十五条，第三方平台承担审核、记录、报告义务，不直接承担药品质量担保责任，质量责任由销售企业承担）

5.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是：

A.调整药品包装规格（不影响质量）

B.生产工艺变更可能影响药品安全性

C.修改药品标签的警示语表述

D.变更原料药供应商（已通过关联审评）

答案：B（依据第四十二条，重大变更指可能影响药品安全性、有效性、质量可控性的变更，需重新申报审批）

6.新版《药品管理法》强化了药物警戒制度，规定MAH应当建立药物警戒体系，配备专职人员。以下哪项不属于药物警戒的核心工作？

A.收集、分析药品不良反应信息

B.对风险信号进行评估并采取控制措施

C.向患者提供用药指导手册

D.向药品监管部门提交定期安全性更新报告

答案：C（依据第七十一条，药物警戒聚焦安全性监测与风险控制，用药指导属于药品说明书及患者教育范畴）

7.关于中药管理，新版《药品管理法》新增“中药配方颗粒”的专门规定，以下表述正确的是：

A.中药配方颗粒按中药饮片管理

B.生产中药配方颗粒需取得药品生产许可证

C.中药配方颗粒可以在医疗机构内自行炮制使用

D.中药配方颗粒的质量标准由省级药品监管部门制定

答案：B（依据第八十三条，中药配方颗粒参照中药新药管理，生产需取得药品生产许可证，质量标准由国家药典委员会制定）

8.对未取得药品生产许可证生产药品的违法行为，新版《药品管理法》规定的最低罚款倍数为：

A.货值金额10倍

B.货值金额15倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

答案：B（依据第一百一十五条，无证生产最低罚款为货值金额15倍，不足10万元按10万元计算）

9.药品广告发布前需经哪个部门审查？

A.省级药品监管部门

B.国家药品监管部门

C.县级市场监督管理部门

D.发布地卫生健康部门

答案：A（依据第九十条，药品广告由省级药品监管部门审查，取得广告批准文号后方可发布）

10.新版《药品管理法》明确，对已上市药品存在质量问题或其他安全隐患的，MAH应当立即停止生产、销售，实施召回。以下哪类情形不属于主动召回范围？

A.药品不符合药品标准

B.药品疗效不达标但安全性无影响

C.药品包装存在严重缺陷可能影响质量

D.药品说明书遗漏重要不良反应信息

答案：B（依据第七十七条，主动召回针对存在安全隐患或质量问题的药品，疗效不达标但无安全风险的不属于召回范围）

11.关于生物制品批签发制度，以下表述错误的是：

A.所有疫苗实行强制批签发

B.血液制品需经批签发合格后方可上市

C.批签发由国家药品监管部门指定的检验机构实施

D.批签发不合格的药