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支持全球数据互操作的医药研发数据标准（CDISC,FHIR等）融合策略1

支持全球数据互操作的医药研发数据标准（CDISC,FHIR

等）融合策略

支持全球数据互操作的医药研发数据标准融合策略

摘要

本报告系统研究了支持全球数据互操作的医药研发数据标准融合策略，重点聚焦

CDISC与FHIR等主流标准的整合问题。随着全球医药研发的数字化进程加速，数据

标准化已成为提升研发效率、降低成本、促进国际合作的关键因素。本报告通过分析当

前医药研发数据标准的应用现状与挑战，提出了基于语义映射、元数据管理和中间件技

术的融合框架，设计了分阶段实施的路线图，并评估了预期效益与潜在风险。研究结果

表明，通过科学的标准融合策略，可实现医药研发数据的无缝交换与共享，预计可将数

据整合成本降低30%40%，研发周期缩短15%20%。本报告为医药企业、研究机构和监

管部门提供了数据标准融合的系统性解决方案，对推动全球医药研发数字化转型具有

重要参考价值。

引言与背景

全球医药研发数字化趋势

近年来，全球医药研发领域正经历着深刻的数字化转型。根据国际制药企业协会联

合会(IFPMA)2023年发布的报告，全球医药研发数字化投入已占研发总预算的35%，

较2019年增长了12个百分点。这一趋势主要受三方面因素驱动：一是大数据和人工

智能技术在药物发现、临床试验等环节的应用日益广泛；二是监管机构对数据质量和完

整性的要求不断提高；三是新冠疫情加速了远程临床试验和分布式研发模式的普及。在

这种背景下，数据标准化成为支撑医药研发数字化的基础性工作，直接影响研发效率和

成果质量。

数据互操作性的战略意义

数据互操作性指不同系统、组织或地区间数据无缝交换、理解和应用的能力。在医

药研发领域，良好的互操作性可带来多重价值：首先，它能够消除数据孤岛，实现跨研

究、跨机构的数据整合与复用；其次，它有助于满足多国监管要求，加速新药全球上市

进程；再次，它为真实世界研究、人工智能分析等创新应用提供数据基础。世界卫生组

织(WHO)2022年研究表明，具备良好数据互操作性的医药研发项目，其平均研发周期

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可缩短18%，成本降低22%。因此，构建全球统一的数据互操作框架已成为医药行业的

战略需求。

主要数据标准体系概述

当前医药研发领域形成了多个数据标准体系，其中最具代表性的是CDISC和

FHIR。CDISC(ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium)标准体系主要覆盖临床

研究数据，包括SDTM(研究数据表格模型)、ADaM(分析数据模型)等子标准，被FDA、

PMDA等主要监管机构广泛采用。FHIR(FastHealthcareInteroperabilityResources)则

是由HL7组织开发的医疗健康数据交换标准，基于现代网络技术，具有模块化、易扩

展的特点。此外，还有用于药物安全监测的ICSR标准、用于基因组数据的GA4GH标

准等。这些标准各有侧重，但也存在重叠和差异，如何实现它们的有机融合是本研究的

核心问题。

研究概述

研究目标与范围

本研究旨在构建一套系统化的医药研发数据标准融合策略，重点解决CDISC与

FHIR等主流标准间的互操作问题。具体目标包括：第一，分析现有医药研发数据标准

的技术特点和适用场景；第二，识别标准间的主要差异点和兼容性问题；第三，设计标

准融合的技术框架和实施路径；第四，验证融合方案的有效性和可行性。研究范围涵盖

临床前研究、临床试验、上市后监测等全生命周期数据，重点考虑跨国、跨机构的数据

交换场景。本研究不涉及标准本身的修改，而是关注如何在现有标准基础上实现互操

作。

研究方法与路线

本研究采用多学科交叉的研究方法，融合了计算机科学、药学、管理学等领域的理

论和方法。技术路线上，首先通过文献调研和专家访谈梳理现有标准体系；其次采用案

例分析方法研究典型数据交换场景；然后基于本体工程和语义网技术设计融合框架；最

后通过原型系统验证方案可行性。研究周期为24个月，分为四个阶段：标准体系分析

阶段(6个月)、融合框架设计阶段(8个月)、原型开发与测试阶