2024年度医疗器械不良事件监测工作总结.docxVIP

2024年度医疗器械不良事件监测工作总结

一、年度工作概述

2024年，本地区（单位）严格遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，深入落实“可疑即报、科学评价、精准管控”工作原则，依托国家医疗器械不良事件监测信息系统，构建“持有人-经营企业-使用单位-监管部门”四级联动监测网络。全年累计接收医疗器械不良事件报告[X]份，每百万人口报告数达[X]份，较2023年增长[X]%，报告覆盖率实现区县100%、二级以上医院100%，监测工作规范化、常态化水平显著提升。

二、不良事件总体特征分析

（一）报告来源与主体分布

使用单位主导报告：医疗机构报告占比89.6%（[X]份），成为监测信息主要来源，其中三级医院报告量占比达52.3%，基层医疗机构报告意识较上年提升17.2%；经营企业报告占7.2%（[X]份），注册人主动报告占3.2%（[X]份），持有人主体责任落实力度持续加强。

用户基数稳步扩大：辖区内注册监测用户达[X]家，较上年增长3.8%，涵盖医疗器械全产业链主体，监测网络覆盖面进一步拓宽。

（二）事件伤害与风险等级

伤害程度结构稳定：严重伤害及以上事件报告[X]份，占比8.9%，与全国平均水平基本持平，主要涉及植入类器械、生命支持类设备等；一般伤害事件占比91.1%，以器械故障、使用不适等轻度风险为主。

无重大群体事件：全年未发生跨区域、集中性群体不良事件，风险态势总体可控。

（三）器械类别与使用场景

按管理类别划分：Ⅱ类器械报告占比最高（51.2%），主要涉及医用耗材、康复器械等；Ⅲ类器械报告占40.1%，集中在植入性医疗器械、体外循环设备领域；Ⅰ类器械报告占8.7%，以基础诊疗器械为主。

按结构特征划分：无源医疗器械报告占65.3%（[X]份），有源医疗器械占29.2%（[X]份），体外诊断试剂占0.7%（[X]份），无源器械因使用频次高成为监测重点。

按使用场所划分：医疗机构使用场景占92.3%，家庭自用场景占6.1%，主要涉及血糖仪、血压计等家用医疗器械，此类报告因操作不当导致的事件占比达42%。

三、风险处置与工作成效

（一）分级响应机制落地

建立“即时处置-专题研判-持续跟踪”三级响应体系：对8.9%的严重伤害事件，48小时内完成现场调查与初步评价；对高频报告的透析机管路泄漏、宫内节育器移位等典型问题，开展专项分析研判6次，形成风险评估报告3份。

（二）风险控制措施实施

产品管控：督促相关持有人实施主动召回[X]批次，涉及高风险器械[X]件；指导企业修改产品说明书[X]份，补充风险警示内容[X]项。

精准警示：针对家庭用械操作风险，发布科普警示信息12条，制作《家用医疗器械安全使用指南》，覆盖用户[X]万人次。

机构整改：对3家报告不及时、处置不到位的医疗机构下达整改通知书，限期完善内部监测流程。

（三）能力建设成果

培训赋能：组织全产业链专题培训4场，覆盖[X]家单位、[X]人次，重点解读“严重伤害事件识别标准”“持有人再评价义务”等核心条款。

技术支撑：与省级监测机构建立数据共享机制，引入风险预警模型，实现高风险器械动态监测，预警准确率达85%以上。

四、现存问题与短板

报告质量有待提升：32%的基层报告存在“要素缺失、描述模糊”问题，如未明确器械使用时长、操作流程等关键信息，影响风险研判准确性。

企业主体责任不均衡：中小型持有人主动监测投入不足，仅21%的企业建立专职监测团队，注册人报告及时性较大型企业滞后3-5个工作日。

家用器械风险防控薄弱：家庭场景不良事件中，47%因用户误操作引发，但针对老年群体、慢病患者的精准科普覆盖率仅为38%。

跨部门协同需深化：与卫生行政部门、医疗机构的信息互通频次不足，临床使用数据与监测数据融合分析能力有待加强。

五、2025年工作计划

（一）聚焦质量提升，夯实监测基础

实施“报告质量提升工程”，建立“月度通报、季度考核”机制，将报告完整率纳入医疗机构质量考核指标，目标实现报告合格率达90%以上。

开展“持有人能力提升行动”，组织专项督导检查，推动中小型企业100%建立监测工作制度，配备专职人员。

（二）强化风险管控，提升处置效能

构建“分类分级管控体系”，对植入类、生命支持类等5类高风险器械实施重点监测，每月开展风险分析，预警响应时间压缩至24小时内。

深化“家用器械安全守护计划”，联合社区、养老机构开展科普宣讲30场，开发智能操作指引小程序，提升用户安全用械能力。

（三）完善协同机制，构建共治格局

建立跨部门联席会议制度，每季度与卫生、医保部