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冷链验证技术试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.在冷链验证活动中，旨在确认设备按照设计规格运行，并且其性能能够满足预期用途的验证阶段是？

A.安装确认（IQ）

B.操作确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.设计验证（DV）

2.以下哪个选项不属于IATA《危险品规则》（DGR）中关于温控货物运输的基本温度要求范围？

A.-18°C

B.0°C至+8°C

C.+2°C至+8°C

D.+15°C至+25°C

3.温度映射（TemperatureMapping）的核心目的是什么？

A.测试制冷设备的机械性能

B.确认设备能够达到目标温度

C.识别在运输和储存过程中产品包装内可能出现的最高和最低温度，并证明其处于产品规定的安全温度范围内

D.计算运输成本

4.使用热电偶进行温度监测时，其主要优点之一是？

A.信号传输距离极远且无需放大

B.非常便宜且易于安装

C.具有极高的测量精度，可达0.1°C

D.可提供压力和温度的联合测量

5.在进行模拟运输测试时，如果使用振动台和温控箱组合，其主要目的是模拟哪种环境条件？

A.仅温度波动

B.仅运输过程中的振动

C.温度和振动同时存在

D.高湿度环境

6.根据FDA21CFRPart11，对于需要记录和监控的冷链数据，以下哪项要求是正确的？

A.数据必须人工签名和日期

B.可以使用预先编程的设备，但无需记录设备ID

C.数据记录系统必须能够防止未经授权的访问、更改或删除

D.数据可以存储在无法恢复的易失性存储器中

7.在验证过程中发现温度记录仪数据显示漂移，导致部分数据超出规定范围，初步的根本原因分析（RCA）应重点关注什么？

A.操作人员是否正确读取了数据

B.记录仪电池是否需要更换

C.记录仪校准是否在有效期内，传感器是否老化或损坏

D.外部环境温度是否突然变化

8.持续监控（ContinuousMonitoring）的主要目的是什么？

A.为初次验证提供数据支持

B.在产品运输和储存期间实时监控环境条件，确保产品安全

C.测试监控设备的响应时间

D.评估监控设备制造商的资质

9.在编写验证报告时，以下哪个部分通常不需要包含详细的数学计算过程？

A.温度映射结果分析

B.设备性能测试数据汇总

C.根本原因分析（RCA）

D.设备校准记录

10.IATADGR中规定的“温控货物”是指在其运输过程中需要保持在特定温度范围内的货物，以下哪种货物通常被视为“非温控货物”？

A.需要冷藏运输的疫苗

B.需要保温运输的药品

C.需要冷冻运输的生物样本

D.仅在特定气候条件下可能变质的商品

二、判断题（每题1分，共10分，请在括号内打√或×）

1.安装确认（IQ）主要关注设备的设计和规格是否符合预定要求。（）

2.任何用于监测冷链温度的设备，其精度都必须达到±0.1°C才能满足要求。（）

3.温度映射报告通常需要包含产品包装、填充物、运输工具内部放置方式等详细信息。（）

4.模拟运输测试只需要考虑温度和振动两个因素。（）

5.根据21CFRPart11，电子签名必须与特定个人相关联，并且无法被复制或重新创建。（）

6.当验证中发现偏差时，只需记录偏差发生的时间和地点即可。（）

7.持续监控通常在验证完成之后开始执行。（）

8.设备的稳定性是指设备在规定时间内保持其输出值不变的能力。（）

9.冷链验证的目的是确保整个供应链中产品的质量和安全。（）

10.IATADGR对于需要温控的货物，规定了具体的最低和最高温度范围。（）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述冷链验证过程中，根本原因分析（RCA）的基本步骤。

2.简述进行温度映射（TemperatureMapping）实验的主要步骤。

3.简述冷链验证报告通常需要包含哪些主要内容。

4.简述选择冷链监控设备时需要考虑的关键性能指标。

四、论述题（10分）

结合冷链产品运输的实际场景，论述进行模拟运输测试（如使用振动台+温控箱）的必要性和主要考虑因素。

试卷答案

一、选择题

1.C

2